详细介绍
本产品采用进口改性聚四氟乙烯滤膜为过滤介质,经整体结构热熔焊接而成。滤膜经过改性具有亲水性,克服了聚四氟乙烯疏水性的特性。
聚四氟乙烯滤芯产品特点:
●滤膜具有亲水性、过滤精度
●低蛋白吸附
●极低的析出物
●耐高温、耐腐蚀、广泛的化学相容性
聚四氟乙烯滤芯质量保证:
●ISO9001:2008有保障的质量管理体系。
●每支滤芯可追溯管理体系。
●滤芯出厂前均经过纯化水冲洗并经过完整性检测。
●批次经过细菌挑战性实验,确认*截留细菌能力。
生物安全性:
生物安全性:本产品材料符合USP关于体内VI-121℃塑料生物反应试验
内毒素:<0.25EU/ml
洁净度:本产品符合2010版GMP关于注射剂颗粒物要求
易氧化物:水冲洗2000ml后,符合2010版GMP对注射剂中颗粒含量的测试要求
TOC/电导率:25℃时,用20升注射用水(10〃)冲洗后,符合2010版GMP对注射用水总有机碳含量和电导率要求
产品特点:
●滤膜具有亲水性、过滤精度
●低蛋白吸附
●极低的析出物
●耐高温、耐腐蚀、广泛的化学相容性
滤芯的材料构成:
滤膜 | 亲水性聚四氟乙烯滤膜 |
导流材料 | 聚丙烯 |
外壳 | 聚丙烯 |
密封圈 | 见滤芯选型表 |
中心杆 | 聚丙烯或316L不锈钢 |
完整性测试:
孔径(um) | 0.1 | 0.2 | 0.45 | 0.65 |
纯水中低气泡点(MPa) | ≥0.42 | ≥0.25 | ≥0.18 | ≥0.12 |