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15版药典标准阿斯帕坦 阿斯巴甜药用辅料

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  • 15版药典标准阿斯帕坦 阿斯巴甜药用辅料

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价格 10.00
  • 型号 阿斯帕坦
  • 品牌
  • 厂商性质 经销商
  • 所在地 西安市

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更新时间:2020-03-27 15:43:32浏览次数:25

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产品简介

品牌 西安晋湘 产地 国产
级别 药用级    
15版药典标准阿斯帕坦 阿斯巴甜药用辅料
性状
本品为白色结晶性粉末;味甜。
本品在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在正己烷或二氯甲烷中不溶。

详细介绍

15版药典标准阿斯帕坦 阿斯巴甜药用辅料   15版药典标准阿斯帕坦 阿斯巴甜药用辅料

英文名称
Aspartame

中文别名
甜味素阿斯巴甜 

CAS注册    
22839-47-0

分子    
C14H18N2O5

分子量    
294.31

来源及含量
本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。

性状
本品为白色结晶性粉末;味甜。

本品在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在正己烷或二氯甲烷中不溶。

1 比旋度
取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测

定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+14.5°至+16.5°。

鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》768图)一致。

检查
1 酸度
取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。

2 溶液的澄清度
取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光

光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。

3 干燥失重
取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百

万分之十。

6 砷盐
取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以

500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第

一法),应符合规定(0.0003%)。

7 有关物质
取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶

中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D

)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中

,以1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值为4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相,检测波长为

254nm,理论板数按阿斯帕甜峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏

度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液

相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如显杂质峰,各杂质峰

面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

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