交联聚维酮（医药用级辅料2015药典四版）

交联聚维酮（医药用级辅料2015药典四版）

交联聚维酮

Jiaolian Juweitong

Crospovidone

[9003-39-8] 本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0～12.8。

交联聚维酮（医药用级辅料2015药典四版）

【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。 水中可溶物 取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，并加水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0）。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过万分之十。 砷盐 取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至*炭化后（必要时可添加硫酸，总量不过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002）。

过氧化物 在20~25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混悬液，均分成两份，其中一份加三氯化钛硫酸溶液（量取15三氯化钛溶液20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至ml，滤过）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另一份加13（V/V）硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04的H₂O₂）。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）^[1]测定，计算，即得。 【类别】 药用辅料，崩解剂和填充剂等。 【贮藏】 避光，密封，在阴暗处保存。