详细介绍
药用级辅料低取代羟丙纤维素500g固体制剂
低取代羟丙纤维素
Diqudai Qiangbing Xianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
[9004-64-2]
药用级辅料低取代羟丙纤维素500g固体制剂
本品是低取代羟丙基纤维素醚,是一种多用途的非离子型纤维素衍生物,主要用作固体制剂崩解和粘合剂,由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率,故能快速吸水膨胀,用于片剂时,使片剂快速崩解,同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌,可明显提高片剂硬度,同时不影响崩解,从而加速药物的溶出度,提高生物利用度
【鉴别】 (1)取本品约40mg,置试管中,加水2ml,振摇使成混悬液,沿管壁缓缓加0.035蒽酮硫酸溶液1ml,在两液界面处显蓝绿色环。 (2)取本品0.1g,加水10ml,振摇;加1g,振摇混匀,作为供试品溶液。取供试品溶液0.1ml,加硫酸溶液(9→10)9ml,摇匀,置水浴中加热3分钟,立即冰浴冷却,加茚三酮溶液(取茚三酮0.2g,加水10ml使溶解,临用新制)0.6ml,摇匀,放置,即显红色,继续放置约分钟,变为紫色。
本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应,然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算,含羟丙氧基(―OCH2CHOHCH3)应为5.0~16.0。 【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭,无味。 本品在乙醇、丙酮或乙中不溶。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过万分之二十。 铁盐 取本品1.0g,照炽灼残渣项下的方法炽灼后,残渣加稀5ml,置水浴中加热溶解,加水至25ml,混匀;取5.0ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.010)
【含量测定】 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第二法(容量法),取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。 【类别】 药用辅料,崩解剂和填充剂等。 【贮藏】 密闭保存。