药用级羟丙甲纤维素使用

药用级羟丙甲纤维素使用一、关于羟丙甲纤维素的粘度
    中典2005版规定羟丙甲纤维素的粘度范围为0.005-0.075Pa.s，现在这个粘度范围已远远不能满足药物制剂的需求。从美典看，羟丙甲纤维素并不对粘度范围设限，而只是规定与标示粘度相差的分范围。国内目前已有药用辅料生产企业对羟丙甲纤维素按粘度不同划分不同型号供药品生产企业使用。如山东光大科技发展有限公司生产的低黏型号如GDE5主要作为薄膜包衣材料、植物胶囊囊材，中粘度型号GDE30和GDE50主要用作片剂粘合剂，高粘度型号如GDK主要用作缓释制剂的控速聚合材料，用于阻止水溶性药物的释放。

    二、关于羟丙甲纤维素的含量
    羟丙甲纤维素又称2-羟丙基甲基纤维素，所以它的含量测定分为羟丙氧基测定和甲氧基测定。中典2005版规定羟丙甲纤维素甲氧基含量为19.0-30.0，羟丙氧基含量为4.0-12.0。但美典却根据甲氧基和羟丙氧基含量的不同划分为四个型号（如下表所示）。其中头二位数字代表甲氧基的大约分比，后二位数字代表羟丙氧基的大约分比

型号                甲氧基含量，                        羟丙氧基含量
1828                16.5-20.0                        23.0-32.0
2208                19.0-24.0                        4.0-12.0
2906                27.0-30.0                        4.0-7.5
2910                28.0-30.0                        7.0-12.0

    就目前国内来看，应用多的是2208和2910这两种型号，这需要药物制剂厂家在生产中根据制剂需要进行选择。

    三、关于羟丙甲纤维素的凝胶化温度
    羟丙甲纤维素凝胶化温度对羟丙甲纤维素的制剂应用有着大的影响，要弄清楚凝胶化温度对羟丙甲纤维素产品性能的影响，首先要知道什么是凝胶化温度。羟丙甲纤维素水溶液加热时，在特定温度下会发生相分离，形成三维网状结构的凝胶析出；冷却时，当达到凝胶形成的特定温度以下，凝胶消失恢复原始溶液状态，这个温度就是凝胶化温度。一般来说，羟丙甲纤维素随着甲氧基含量增加而凝胶化温度下降，水溶解读上升，从而表面活性也上升。这样凝胶化温度低的产品除可溶于水外，还可以在较高温度下溶于多种高沸点的有机溶剂，羟丙甲纤维素这种溶于水和有机溶剂的兼溶性有高的实用价值。现在国内市场上羟丙甲纤维素根据凝胶化温度多分为E和K系列，E系列羟丙甲纤维素的凝胶化温度约为60摄氏度，相当于国外型号2910，K系列羟丙甲纤维素的凝胶化温度约为75摄氏度，相当于国外型号2208.国内药品生产企业应结合自己产品的特性来综合选择不同系列的羟丙甲纤维素。

    四、羟丙甲纤维素溶液的制备
    在制备羟丙甲纤维素水溶液时，好分散部分量于所需水量的20-30中充分水合。该水溶液应剧烈搅拌，加热到80-90摄氏度，然后将余下的羟丙甲纤维素加入，后用冷水补足到所需量，如果用与水混合的有机溶剂制备羟丙甲纤维素溶液，建议先将1份羟丙甲纤维素分散到5-8份溶液中，然后用冷水补足到所需量。

药用级羟丙甲纤维素使用