无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密合性测试仪

　　无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密合性测试可用济南三泉中石实验仪器有限公司的负压密封性测试仪MFY-05A.

　　注射用无菌粉末是临床使用范围比较广泛的一种小容量注射剂,注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞与容器密合性是粉针剂包装密封性的基础。若无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密合性较差，则会出现环境中的水蒸气则易渗透到容器内部，引起粉针剂吸潮，出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象，甚至发生霉变。所以，为了确保药品安全国家特地颁布了YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》标准来规范卤化丁基橡胶塞的质量。

　　无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密合性测试仪采用负压抽真空实验原理，自动测试泄漏点的泄露情况，满足YBB00052005、GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015等标准的规定。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司参照YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》标准的要求总结了无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密合性测试方法：

　　1、取本品10 个，置烧杯中，加水煮沸5 分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用

　　2、另取10 个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。

　　3、放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30 分钟，冷却至室温，放置24 小时。

　　4、将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的带抽气装置（三泉中石密封性测试仪）的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30分钟，恢复至常压。

　　5、再放置30 分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

　　上述注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞与容器密合性测试步骤中所用到的设备济南有密封性测试仪MFY-05A、煮炉、干燥箱、高压蒸汽灭菌器，这些设备和辅助实验装置，济南三泉中石实验仪器有限公司可全套提供。

　　无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密合性测试仪也叫负压密封性测试仪MFY-05A，是济南三泉中石实验仪器有限公司生产的专业程度高的药包材检测仪器。