制药业中，在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的，因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费，甚至更糟的是，对于无菌产品，甚至会产生健康和安全问题，这会损害公司的声誉和客户信心。对于四环冻干机的清洗验证过程，检测和量化活性药物成分（API）、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度，是生产冻干药品相关的最大单一成本之一。冻干机清洗验证是一个非常“费力"的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。

 

 

冻干机清洁验证：一些定义             

失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何错误或缺陷，尤其是影响客户的错误或缺陷，可能是潜在的或当前的。             

潜在失效模式：每种可能的失效模式，不必实际发生。它通常回答这样的问题：它是以什么方式导致产品或过程可能会失败？组成因素如何不符合所定规范的？             

潜在失效原因：可分配给每个失效模式的所有原因

冻干机清洁验证：潜在失效模式可能性评估-工艺过程观点            

1）与直接产品接触表面设备相比，“粘附"或“粘性"残留物更难清洁，因为冻干机“松散粘附"残留物代表最坏的情况，具有讽刺意味的是，这些分子可以通过流动的水轻易去除。因此，上一批次产品残留的可能性几乎为零。            

2）冻干后的产品通常设计为仅用注射水进行复溶，以供患者使用。因此，从QBD中，我们知道这些产品残留物可以在清洗过程中单独用水去除。此外，现在大多数配有自动CIP循环的冻干机只使用注射用水，不添加任何类型的清洁剂或清洗液。