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【兰光案例】医用口腔速溶膜剂的性能测试建议
点击次数：1145 发布时间：2017-9-19
口腔速溶膜剂是一种将药物活性成分溶解或分散于膜材料中，加工成型的单层、多层或复合层的膜剂。一般放置在舌下、颊部等口腔黏膜处，唾液润湿30秒内即可崩解，适宜儿童、精神患者等具有主客观吞咽困难的病患使用。释放的药物成分，经口腔黏膜和食管组织进入血液，能有效避免受过效应，起效迅速。
作为一种新型的口腔粘膜粘附给药系统，口腔速溶膜剂的研究和应用尚不成熟，也没有相应的质量控制标准。经过查阅诸多文献资料并结合自身的检测经验，我们发现目前该材料的质量控制主要集中在以下几个方面：
1、外观。口腔速溶膜剂的成膜外观应平整光洁，色泽均匀无气泡。
2、厚度及均匀性。成膜应具有一定的厚度，太薄不易使用，太厚则溶解缓慢，成本上升。济南兰光测试工程师建议分别沿横向和纵向平均取3个点，膜四个角分别取1个点，膜中心取1个点。利用Labthink C640测厚仪测试11个点的厚度，计算均值和标准偏差。
3、机械性能。口腔速溶膜剂成膜的机械性能会很大程度上影响使用体验，尤其是抗拉强度和断裂伸长率两个指标。抗拉强度意味着膜剂材料在拉断时截面上承受的zui大应力值，断裂伸长率代表着膜剂材料受力拉伸时，断裂时增加的长度与原始长度的比值，两者共同反映了膜剂的韧性和强度。
济南兰光测试工程师建议：可取宽15mm，长15cm的膜试样利用Labthink XLW（EC）智能电子拉力试验机50mm/min的速度纵向拉伸，直至膜断裂，记录读数，系统能自动计算抗拉强度和断裂伸长率。
对于小尺寸口腔速溶膜剂的成品，也可以直接测试。重庆医药工业研究院、福安药业集团以及重庆医科大学的几位研究人员曾研制过阿立哌唑口腔膜剂，他们将成膜切割为2cm×3cm大小，利用LabthinkXLW（PC）智能电子拉力机以25mm/min做抗拉强度和断裂伸长率的测试，也能获得科学的测试数据。详情请见文献《阿立哌唑口腔膜剂的制备与质量评价》。
4、崩解时限。中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心陈芳等人建议，可参照《中国药典》2010版二部附录X A崩解时限检查法测定，观察并记录膜剂全部溶化并通过筛网的时间。详情请见文献《流延法制备口溶膜剂及其质量评价》。
5、粘附性能。武汉理工大学化工学院制药工程系刘小平等人提出了口腔膜剂粘附力和粘附时间的测定思路。详情请见文献《黄芩苷双层缓释口腔贴膜的制备工艺研究》。
粘附力：取猪大肠内膜，于PH7.4等渗磷酸盐缓冲液中32℃浸泡30min，使用时剪取3cm×3cm的两块，黏膜面朝外，用胶黏剂将背衬层粘附在两块平台上，将膜剂润湿置两块大肠黏膜之间，稍压两分，测定拉开黏膜和膜剂的力值。济南兰光工程师建议：也可采用同试样，利用拉力机或电子剥离机测试其180°剥离力来表征该项性能。
粘附时间：武汉理工大学的研究人员选取已去污、相对平整的新鲜猪大肠若干，剖开，摊平，分别在黏膜上粘贴膜剂三片，挂在37℃、PH6.2的恒温水浴中，记录各膜剂的粘附时间。
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