药品辅料 医用级蜂蜡 药辅级别 有批件

药品辅料 医用级蜂蜡 药辅级别 有批件

药品辅料 医用级蜂蜡 药辅级别 有批件

本品系由蜂蜡(蜜蜂分泌物的蜡)经氧化漂白精制而得。因蜜蜂的种类不同,由中华蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡(酸值为5.0?8.0),
由西方蜂种(主要指意蜂)分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡(酸值为16.0?23.0)。
    1性状  本品为白色或淡黄色固体,无光泽,无结晶；无味,具特异性气味。
    本品在三L甲W中易溶,在乙M中微溶,在水或无水乙醇中几乎不溶。
    相对密度  取本品,制成长、宽、高各为1cm的块状物,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)约400ml(20℃),如果蜡块下沉,可加入蒸馏水；
如蜡块上浮,则可加入乙醇,至蜡块可停在溶液中任意一点,即得相对密度测试液。取测试液,照相对密度测定法(通则0601)测定,即得。本品的相对密度为0.954?0.964。
    熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为62?67℃。
    折光率  本品的折光率(通则0622)在75℃时为1.4410?1.4430。
    酸值  本品的酸值(通则0713)为5.0?8.0(中蜂蜡)或16.0?23.0(西蜂蜡)。
    皂化值  本品的皂化值(通则0713)为85?100。
    碘值  本品的碘值(通则0713)为8.0~13.0。
    2检查  地蜡、石蜡与其他蜡类物质  取本品3.0g,置100ml具塞圆烧瓶中,加4%氢氧化J乙醇溶液30ml,加热回流2小时.取出,插入温度计,
立即将烧瓶置于80℃热水中。在水温下降过程中不断旋转烧瓶,观察烧瓶中溶液的状态,当溶液温度降至65℃时,不得出现大量浑浊或液滴。
    脂肪、脂肪油、日本蜡与松香  取本品1.0g,置100ml烧瓶中,加3.5mol/L溶液35ml,加热回流30分钟.取出,放冷至蜡分层,溶液应澄清或为半透明状；
取上述溶液滤过,滤液用盐酸酸化,溶液应澄清,不得出现大量浑浊或沉淀。
    丙三醇与其他多元醇  取本品0.20g,加乙醇溶液(取3g,加水5ml使溶解,加乙醇至100ml,摇匀,即得)10ml,加热回流30分钟,取出,加稀硫酸50ml,放冷,滤过,
用稀硫酸洗涤容器和残渣,合并洗液和滤液,置同一100ml量瓶中,加稀硫酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支,
甲管中精密加入供试品溶液1ml,加0.05mol/L高碘酸钠溶液0.5ml,混匀,放置5分钟,再加品红亚硫酸试液1.0ml,混匀,不得出现沉淀；
然后将试管置40℃温水中,在水温下降过程中不断旋转试管,观察10?15分钟；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,与甲管同时依法操作,
甲管中所显的颜色与乙管比较,不得更深(以丙三醇计,不得过0.5%)。
    重金属  取本品1.0g,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至*炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),
小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发至浓烟发生以除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,
依法检査(通则0822*法),应符合规定(不得过0.0002%)。
    3类别  药用辅料,软膏基质和释放阻滞剂等。
    4贮藏  避光,密闭保存。