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ATEQ公司一致性评价包装密封完整性测试仪

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产品型号F6800-ME

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所在地上海市

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更新时间：2020-06-30 09:14:25浏览次数：580次

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阿黛凯检测技术（上海）有限公司

经营模式：生产厂家

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产品简介

测试原理	负压原理	产地	进口
产品新旧	全新

包装密封完整性测试仪F6800-ME ,真空衰减，CCIT

详细介绍

无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。

目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP 40-1207中也*了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更高效的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估，

目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。

ATEQ公司1975年成立，至今有近100000台泄漏测试仪器，在范围有超过5000个用户的工厂中使用。针对制药行业密封完整性的测试需求，我们隆重推出容器密封完整性测试仪器: F6800-ME。该机器设计用于容器无损完整性测试，适用于实验室应用、统计以及离线测试。

关键词：完整性测试仪