我国医药质量有待提升 药企仍需加强创新

　　虽然我国已经成为zui大的原料药出口国，但是产能过剩、成本飚升等因素成为原料药发展的瓶颈。在成本提高和售价降低的双层夹击下，创新发展已经成为医药企业的共识。近些年，国家鼓励企业成为新药研发的主体，因此，国内医药企业纷纷转型研发新药，同时也加大了申请的力度，但是目前鲜有带来巨额市场回报的药物。 

　　质量有待提升 

　　1993年以来，我国医药申请数量的发展呈增长态势。2009年，由于金融危机的影响，医药申请量开始下降。2009年之后，医药申请数量又开始快速增长，但是国内医药授权率始终不高。 

　　从近5年我国各类药物申请的数量来看，抗肿瘤、抗感染和消化系统药物的申请数量增长明显。其中抗肿瘤药物由于市场需求巨大、利润可观，一直是研发热点。目前我国抗肿瘤药物的研发还是以传统种类为主，但是，的靶向抗肿瘤药物仍然是zui有前景的研发方向之一。 

　　从国内申请人来看，我国医药申请的申请人主要以高校、科研院所为主，医药企业数量虽多，但是行业集中度低，创新能力还不强。笔者通过分析发现，一方面，我国医药企业长期主要生产和销售原料药、仿制药和中成药，新药种类较少，资金投入以降低成本、抢占市场为主。另一方面，新药研发投入高、风险大，而我国医药企业规模小，研发投入意愿不高，新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未*形成。 

　　新药研发任重道远 

　　以广东东阳光药业有限公司(下称东阳光药业)为例，截至2014年底，东阳光药业向*局提交的涉及药物的申请共321件，其中，在2014年提交的申请为223件，占总申请量的69.5%。东阳光药业的主要涉及消化系统药物、抗感染药物和抗肿瘤药物等，但是受经验和自身研发实力的限制，目前东阳光药业还没有进入市场的药物。 

　　作为大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，截至2014年底，江苏恒瑞医药股份有限公司(下称恒瑞医药)向*局提交的涉及药物的申请共203件，其中包括54件进入中国国家阶段的PCT申请。从发展趋势来看，恒瑞医药的申请量虽然不够稳定，但是其在抗肿瘤药物、代谢疾病药物和心血管系统领域精耕细作，新药研发能力不可小觑，只是其研发的新药主要以Me-too为主，品种较为单一。 

　　可见，我国医药企业已经开始加大了研发新药的投入，但是要突破发展瓶颈并非一朝一夕之事，只有加强药品的知识产权保护才能确保自主研发药物的市场利益，解决医药企业产品同质化等问题，推动医药行业的快速发展。