未来中药饮片将遭遇zui严整治

　　尽管中药饮片迎来市场发展机遇，然而在质量管理上依旧面临着巨大的问题。为了严整市场的不正之风，中药饮片已成为药监部门重点整顿的对象之一。中药饮片企业需严格按照标准生产，以免被行业淘汰。 

  9月6日，云南食品药品监督管理局公布《云南省食品药品安全“十三五”规划》(征求意见稿)，其中提及重点开展中药材、中药饮片质量专项整治。这也意味着未来五年，中药饮片将遭遇严查。 

  进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是*责任人”的药品安全责任体系;严肃药品生产经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，规范生产经营行为，严厉打击出售假劣中药材、中药饮片行为;建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控，实现药品市场秩序进一步好转。 

  数据显示，2016年1-4月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入8679.23亿元，各子行业中，主营业务收入增长zui快的是医疗仪器设备及器械、中药饮片。其中中药饮片收入达552.3亿元。 

  由于中药饮片生产厂家生产规模较小，生产条件比较简陋，技术工艺水平低，导致药材重要成分流失，进而降低饮片质量。不少企业甚至通过染色、掺假等行为降低生产成本。 

  另外，同类产品和单个产品存在严重重复情况，进而降低质量，影响疗效和，进而影响品种规模的形成。中成药质量标准不够完善，进而影响产品质量的稳定性，导致其成分含量存在较大差异，不能有效解决重金属超标和农药残留现象。 

  这些都是亟待解决的问题。 

  标准一再提升 

  2015版《中国药典》自2015年12月开始执行。该版药典在2010版的基础上，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。 

  新版药典新增加了4个中药安全性相关的指导原则;增修订了7种与安全性相关的检测方法;在2010版的基础上，部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留等检测项目。对于中药注射剂规定了重金属和有害元素检查及限度标准。 

  据悉，2020年版《中国药典》编制工作已经开始启动。据国家药典委员会秘书长张伟的介绍，2020版中国药典计划收录品拟达到6400个。相比2015年版收录的5608个品种，增加了800个。重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。 

  值得注意的是，2020年新版药典将进一步加强中药材安全性方面标准的制定，拟参照食品安全评估的方法，在对中药材污染物进行大规模调查基础上，在科学研究和大数据的基础上，建立部分品种农药残留、重金属*的制定工作。未来，中药标准将一再提升。 

  500家将被淘汰中药饮片企业注意两大雷区 

  目前，已有广东、山东、宁夏等多省市开展了专项整治行动。曾有药监总局相关负责人在接受媒体采访时透露，今年将约有500家中药饮片生产企业不能通过GMP而被淘汰! 

  有分析人士指出，就目前政策导向及市场情况来看，饮片行业正迎来大刀阔斧整顿的景象，关停淘汰一些手工作坊、转型升级一些有潜力企业是当务之急。 

  从源头保证质量 

  据了解，2016年上半年中药材、中药饮片被公告品种共436批次，主要涉及11大类不合格的项目，涉及品种140余种。不合格项目中性状占比zui多，达到51%，其次是总灰分、酸不溶灰分占比12%;假生产、含量、鉴别来源占比在8%到5%之间。2015年初，国家食品药品监管总局组织检查组对全国五大中药材专业市场进行飞行检查，发现市场普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题。 

  药材采购实践中发现药材性状问题、灰分问题、含量问题、薄层鉴别问题、来源问题、二氧化硫问题、水分问题、杂质问题、染色增亮重金属问题、浸出物问题等十分严重。业内人士指出，在流通领域投入大量精力，做的都是事后工作，一定要重视种植端的严控，包括种源、环境、管理、加工方式。 

  从源头上加强管理是解决中药材质量的根本。中药材采购渠道早期是在农村集贸市场、药材集散地进行交易，目前已发展到在集贸市场的前端采购道地药材，未来发展方向是基地化建设。比如大型药企自建基地、全程管理;药企联合合作社对种植户进行过程管控，保证中药材的质量可控;大药企之间还可强强联合，合建基地，满足对高品质药材的需求。 

  保证票据可追溯 

  安徽一直是中药材大省，据了解，2015年，安徽省局在对中药饮片生产企业飞行检查时发现，多家企业的增值税发票所附“销售货物或者提供应税劳务清单”上的中药饮片无产品批号信息，且与企业销售台账上信息无关联性，无法进行追溯。 

  早在今年1月份，安徽省食药监局曾发布公告，自2016年2月1日起，安徽省中药饮片生产企业增值税发票所附“销售货物或者提供应税劳务清单”上无中药饮片批号信息，或与企业销售台账批号信息不一致，无法进行追溯的，一律视为企业“不诚信”行为。 

  此外，近年来安徽省中药饮片抽验不合格数量居高不下，但由于产品信息无法追溯，对抽验不合格的中药饮片，生产企业、经营企业或医疗机构互相推责，给核查工作带来很大难度。安徽省局之前多次提出加强中药饮片销售票据“可追溯性”管理的要求，但相关要求未得到落实，问题仍然存在。 

  因此，中药饮片企业必须提高警惕，随着标准的不断提升以及监管的日趋严厉，洗牌已经成为行业常态，要想站稳脚跟，药企必须严格执行相关规定。