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国药准字酮康唑原料药符合药典20版二部标准

酮康唑，分子式为C26H28Cl2N4O4，是一种咪唑类广谱抗真菌药。

 中文名：酮康唑

外文名：ketoconazole

化学式：C26H28Cl2N4O4

分子量：531.431

CAS登录号：65277-42-1

EINECS登录号：265-667-4

熔    点：146 ℃

沸    点：753.4 ℃

水溶性：不溶

密    度：1.38 g/cm³

外    观：白色至灰白色结晶性粉末

酮康唑分子式我C26H28Cl2N4O4，分子量为531.44

酮康唑原料药按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

熔点  本品的熔点（通则0612）为147～151℃。

【鉴别】 （1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加dian化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。

（2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μl的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm与269nm的波长处有大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】 旋光度  取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定，旋光度应为-0.1°至+0.1°。

有关物质  取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液；另取酮康唑与盐酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS，或效能相当色谱柱）；检测波长为220nm；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱。取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，酮康唑峰的保留时间约为6分钟，酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的分离度应大于15。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

干燥失重  取本品，在105℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 26.57mg的C26H28Cl2N4O4。

【类别】 抗真菌药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 （1）酮康唑乳膏 （2）酮康唑洗剂（3）复方酮康唑乳膏 

酮康唑用途：

酮康唑为咪唑类抗真菌药，其作用机制为抑制真菌细胞膜麦角甾醇的生物合成，影响细胞膜的通透性，抑制其生长。酮康唑可用于治疗浅表和深部真菌病，如皮肤和指甲癣、白色念珠菌病、胃肠真菌感染等，以及由白色念珠菌、类球孢子菌、组织胞浆菌等引起的全身感染

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