药用级无水脱氢醋酸钠粉末CDE备案登记 返回列表页

药用级无水脱氢醋酸钠粉末CDE备案登记

　　药用级无水脱氢醋酸钠为3-(1-羟基亚乙基)-6-甲基-2H-吡喃-2，4(3H)-二酮单钠盐，按无水物计算，含C8H7NaO4应为98.0%～100.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末。

　　【药用级无水脱氢醋酸钠鉴别】

　　（1）取本品1.5g，加水10ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液5ml，有沉淀生成，抽滤除去沉淀中的水分，并加水10ml洗涤，取沉淀在80℃干燥4小时后测定熔点（通则0612），应为109～110℃。

　　（2）本品的水溶液（1→20）显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过0.5%。

　　重金属取本品，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸25ml溶解后，加α-萘酚苯甲醇指示液（精密称取α-萘酚苯甲醇0.25g，加冰醋酸100ml使溶解，即得）5滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.01mg的C8H7NaO4。

　　【类别】药用辅料，抑菌剂、增塑剂。

　　【贮藏】密封保存。

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