药用级曲安奈德原料药医用药典质量标准 返回列表页

药用级曲安奈德原料药医用药典质量标准

　　药用级曲安奈德为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17［（l-甲基亚乙基）双（氧）］-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0%~102.0%。

　　【曲安奈德性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。

　　比旋度：取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+101°至+107°。

　　吸收系数：取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为340~370。

　　【曲安奈德鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。

　　【曲安奈德含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　对照品溶液：取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求：见有关物质项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）曲安奈德注射液（2）曲安奈德益康唑乳膏

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