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医药用级厄贝沙坦原料国药准字GMP厂家现货

　　本品为2-丁基-3-［4-［2-（1H-四氮唑-5-基）苯基］苯甲基］-1，3-二氮杂螺［4，4］壬-1-烯-4-酮。按干燥品计算，含C25H28N6O不得少于99.0%。

　　【生产要求】应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时，应釆用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH  M7指导原则的要求。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

　　本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品与厄贝沙坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集912图）一致。

　　【检查】氯化物   取本品1.25g，加水100ml，超声，滤过，取续滤液40ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

　　硫酸盐  取本品1.0g，加水50ml，超声，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取杂质I对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。

　　系统适用性溶液   取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85%磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH值至3.2）-乙腈（62：38）为流动相，检测波长为220nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为杂质I峰、厄贝沙坦峰，杂质I峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度   供试品溶液的色谱图中，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.15%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），杂质总量不得过0.2%。

　　叠氮化物   照离子色谱法（通则0513）测定。

　　供试品溶液   取本品，精密称定，加90%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

　　色谱条件  用阴离子交换色谱柱（lonPac  AS18柱，或效能相当的色谱柱）；检测器为电导检测器；检测方式为抑制电导检测；柱温30℃；以氢氧化钾溶液为淋洗液，按下表程序进行分析柱浓度梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；用阀切换在线基体消除法（见附2）对供试品溶液进样后在线处理；进样体积200μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，叠氮根与溴离子及硝酸根的分离度应大于1.5。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入离子色谱仪，记录色谱图。

　　限度   供试品溶液色谱图中如显叠氮化物峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.85mg的C25H28N6O。

　　【类别】抗高血压药。

　　【制剂】（1）厄贝沙坦片（2）厄贝沙坦分散片 (3)厄贝沙坦胶囊

　　【贮藏】密封保存。

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