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有备案登记油酸山梨坦药典2020标准
【检查】水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
脂肪酸组成 取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤三次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液（1）；精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰的分离度应不小于1.8，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于30 000，混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按峰面积归一化法计算，含肉豆蔻酸不得过5.0%，棕榈酸不得过16.0%，棕榈油酸不得过8.0%，硬脂酸不得过6.0%，油酸应为65.0%～88.0%，亚油酸不得过18.0%，亚麻酸不得过4.0%，其他脂肪酸不得过4.0%。
【类别】药用辅料，乳化剂和消泡剂等。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
有备案登记油酸山梨坦药典2020标准
黄原胶药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
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