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规格 | 1kg,20kg |
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口服级药品级羟丙基倍他环糊精批发零售
有关物质 取本品约2.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振摇使溶解,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1,2-丙er醇对照品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用苯基键合硅胶为填充剂;水为流动相;用示差折光检测器;柱温为40℃;检测器温度为40℃。取对照品溶液20ml,注入液相色谱仪,记录色谱图,倍他环糊精峰和丙er醇峰的分离度应不小于4,分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ml,注入液相色谱仪,记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计,含倍他环糊精不得过0.5%,1,2-丙er醇不得过0.5%;除倍他环糊精和1,2-丙er醇外的其他单一杂质不得过0.1%(以1,2-丙er醇计),除倍他环糊精和1,2-丙er醇外其他杂质总和不得过1.0%(以1,2-丙er醇计,只计倍他环糊精和1,2-丙er醇之间的峰)。 环氧丙烷 取本品约0.5g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入N,N-er甲基乙酰胺1ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取100ml量瓶,加N,N-er甲基乙酰胺约60ml,加瓶塞,称重,用注射器注入环氧丙烷对照品约0.3ml,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧丙烷的重量,用N,N-er甲基乙酰胺稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液,精密量取对照品贮备液适量,用N,N-er甲基乙酰胺稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用苯乙烯-er聚乙烯苯共聚物(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为50℃,维持10分钟,以每分钟10℃的速率升温至100℃,维持10分钟,再以每分钟20℃的速率升温至220℃,维持4分钟;进样口温度为120℃;检测器温度为250℃;顶空温度为100℃,平衡时间为30分钟;取供试品溶液和对照品溶液分別顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含环氧丙烷不得过0.0001%。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832一法1)测定,含水分不得过6.0%。
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