产品推荐:原料药机械|制剂机械|药品包装机械|制冷机械|饮片机械|仪器仪表|制药用水/气设备|通用机械

技术中心

制药网>技术中心>分析标准>正文

欢迎联系我

有什么可以帮您? 在线咨询

医用超纯水机超纯水器相关水质标准

来源:四川优普超纯科技有限公司   2019年07月01日 14:37  

超纯水机超纯水器使用时,我们需要了解用途,了解用途是搞清楚我们需要的水质标准。今天我们就来梳理一下医用水相关水质标准:

一、中国药典(2016年版)纯化水:

项目

中国药典(2016年版)纯化水:

来源

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜方法制的

性状

无色澄明液体、无臭、无味

酸碱度PH

5.0-7.0

氧化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳

定性检测

硝酸盐

<0.06ppm

<0.06ppm

<0.3ppm

<0.2ppm

重金属

<0.5ppm

<0.5ppm

微生物总量

每1ml不得过100个

每1ml不得过100个

细菌内毒素

——

<0.25EU/ml

电导率(25度)

<5.1μS/cm

<1.3μS/cm

总有机碳

<0.50mg/l

<0.50mg/l

 

 

二、美国试药级用水(CAP、ASTM、NCCLS)标准

 

CAP

ASTM

NCCLS

 

Type I

Type II

Type III

Type I

Type II

Type III

Type I

电阻

(MΩ.cm.25C )

≥10

0.5

0.2

≥16.66

1.0

1.0

≥10

(mg/L.max)

0.01

0.01

0.01

——

——

——

0.05

重金属

(mg/L.max)

0.01

0.01

0.01

——

——

——

——

高锰酸钾消毒

(分.min)

60

60

60

60

60

60

——

(mg/L.max)

0.01

0.01

0.01

——

——

——

——

(mg/L.max)

 

0.01

0.01

0.01

——

——

——

10

微生物

微少

微少

微少

——

——

——

10

PH值

6.0-7.0

6.0-7.0

6.0-7.0

——

——

6.2-7.5

——

 

三、清洗消毒用水水质要求WS310.1-2016:

污染物种类

zui高限值

污染物种类

zui高限值

气化残余物

10mg/l

氯离子(cl-)

2mg/l

二氧化硅(SiO2

1mg/l

五氧化二磷(P2O5

0.5mg/l

0.2mg/l

电导率(25℃)

5μS/cm

0.005mg/l

PH值

5-7.5

0.05mg/l

外观

无色、洁净、无沉淀

除铁、钙铅之外的重金属

0.1mg/l

硬度(碱土金属离子)

0.02nmol/l

注:应在灭菌器进口处采样

注:应在灭菌器进口处采样

备注:纯化水源水为自来水,水质应符合GB5749-2006的规定;纯化水电导率≤15μS/cm25℃)

 

四、内镜清洗用水水质要求WS507-2016

应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB5749的规定,并应保证细菌总数≤10CFU/100ml;生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm,并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水和无菌水进行微生物学检测。

免责声明

  • 凡本网注明"来源:制药网"的所有作品,版权均属于制药网,转载请必须注明制药网,https://www.zyzhan.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 企业发布的公司新闻、技术文章、资料下载等内容,如涉及侵权、违规遭投诉的,一律由发布企业自行承担责任,本网有权删除内容并追溯责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

企业未开通此功能
详询客服 : 0571-87858618