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简述选择蒸馏水机时的基本要求

   2011年11月02日 18:54  
  蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备,其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高,随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知,制药企业对蒸馏水机选择的要求也日趋高,本文将对蒸馏水机选择的基本要求作阐述。
  
  1设备的基本要求
  
  1.1材料/表面
  
  (1)不与产品和洁净介质接触的表面:表面光滑,易于清洁,不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。
  
  (2)与产品和洁净介质接触的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),电抛光,提供粗糙度测量报告,材料316L,提供材料证明。
  
  1.10蒸馏液冷却器
  
  蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计,使用无缝管路。为了进行渗漏测试,内、外层管间需有槽或排水孔。
  
  1.11注射用水储罐
  
  (1)注射用水罐应包括液位开关、温度、液位变送器、电导率显示、电加热的过滤器、0.22μm规格的空气过滤器和喷淋球。
  
  (2)与产品和洁净介质接触的部分:注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质,内表面应无裂缝,抛光度Ra0.4μm或更高。罐内设计实现简便、*地清洗,如所有边缘为圆角。
  
  (3)储罐应为保温设计,有夹套自动(蒸汽)加热保温,罐内温度不得低于80℃。
  
  (4)罐应*排空,无冷凝液和水残留。
  
  (5)储罐需要人孔(DN500)。
  
  2工艺的基本要求
  
  2.1多效蒸馏工艺的基本要求
  
  2.2紧急事故
  
  紧急事故自动关闭,介质和能源断供自动关闭。
  
  3管道/阀门/安装的基本要求
  
  3.1管道/阀门
  
  与产品和洁净介质接触的部分:(1)所有注射用水管道材质为316L或同等材质,内表面抛光度Ra0.4μm或更高;(2)所有管道坡度不低于1%,排水阀安装在每段管道的zui低点,排水阀快接法兰连接;(3)注射用水系统控制回水流速不低于1.5m/s;(4)所有管道及安装应*,可以*排空。注射用水系统排空管道和地漏间保证至少25mm的间距。
  
  3.2安装
  
  与P&ID(流程图)一致、与施工图一致,仪表盒自控安装保护等级符合NEMA4x/IP65。
  
  4电气/自动化/数据采集技术和计算机验证
  
  5所需文件
  
  下表格列出本项目需要的所有文件。所有文件都需审核,需批准的文件标注为A。在规定的项目里程碑前或出现时批准。
文件
 
里程碑
1
项目和认证计划里程碑
A
定购确认
2
流程表
A
DQ
3
详细平面布置图,包括所有尺寸,界面和公用工程连接(pdf and dwg版)
A
DQ
4
设计规范
A
DQ
5
供应商安全分析(根据EN 1050)
失效模式与影响分析方法(资料)
 
DQ
6
设备供应商变更管理(所有批准文件)
 
DQ (FAT审核)
7
功能规划(PCS)根据、国内标准,包括使用者界面、机械控制逻辑、报警说明、电气和气动图表
A
DQ
8
线路集成和安全功能PCS图表
A
DQ
9
终端平面图,配线图标和组件列表
A
DQ
10
所有部件尺寸图和部件使用规范
A
DQ
11
zui终版本文件目录
 
DQ
12
启动、操作、维护、拆卸和故障查询解决手册
A
FAT
13
所有润滑剂列表
A
FAT
14
与产品直接接触的部件/材质列表(仅指热成型材料),包括材质证书(CFR符合性,千分角测试报告)
A
FAT
15
备件列表(包括备件供应商和编号)。
信息内容:(1)设备,设备功能;(2)图纸或图片;(3)备件数量和位置等      
备件列表中需标明易损件
A
FAT
16
根据供应商所在地和国内标准制定维护和检查计划
A
FAT
17
参数列表(如控制器,限值)
 
FAT (SAT审核)
18
CE合格证明
A
FAT
19
方案
A
SAT前
20
IQ和OQ方案
A
SAT前
21
SAT报告
A
SAT
22
软件CD(SAT版本)
A
SAT
23
zui终版竣工文件包(仅包括变更)
 
SAT
24
IQ和OQ报告
A
SAT
25
噪音检测图
A
OQ
26
所有功能测试
A
OQ

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