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干热和湿热的优劣对比

   2012年06月13日 16:56  
  干热灭菌的问题
  
  一、对开门百级净化热风循环风箱:
  
  1、通常采用250℃,时间不低于45分钟;
  
  2、在250度时,1min,FH=30.3;
  
  3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5;
  
  4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗?
  
  5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如此修改?
  
  6、是因为这里的250度是腔体内温度,不是物品内部或表面温度,也不是zui低点温度,所以将其时间提高15分钟!所谓:温度不够时间补,补的是时间。
  
  二、隧道烘箱:
  
  1、通常采用320度,时间不低于4分钟;
  
  2、其在300度(*温度,低于通常,真是!),1分钟,FH=255.5,
  
  3、那么4分钟,FH值就是255.5*4=1022;
  
  4、那么为什么会通常用320度呢?原因同上,瓶底温度在320度时,瓶内温度才会达到300度."要提高产量,得提高温度,温度不均匀更要提高温度,补的是温度,一补时间,一补温度。
  
  干热灭菌FH值计算
  
  SDA不知为何?FH大于1400.准确地说是1364.
  
  干热标准温度为170C,Z为54.
  
  F(T)=10^((T-170)/Z)
  
  F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是说:320C1分钟相当于标准温度(170C)600分钟
  
  320C,10MIN,F(H)=6000(5995).
  
  隧道烘箱设定320度,但不能全程达到320C,我们公司的是5分钟.
  
  以我做过的经验.,F(H)在2000到3000之间.为什么呢?正常的计算是要把长升温100度开始与降温至100度结束,均应计入FH值的计算,所以,FH值的计算是一个倒扣的船形集合,即使低于药典正常标准,仍能达到FH值大于1000,但这计算起来有点麻烦.
  
  从资料报道,国外生产能满足灭菌去热原要求,其FH≥1000。根据中国2000版药典的要求和公式计算,认为空瓶FH≥1400为宜。通过计算:当FH≥1400,安瓿在300℃时的暴露(灭菌)时间必须大于3.45min。因此,对连续式隧道灭菌烘箱的灭菌程序为:300℃时,大于4min即能满足工艺要求。

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