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揭秘如何选择干法制粒机辅料保证产品质量

2018年12月03日 09:33来源: 中国制药网 人气:819


  据了解,干法制粒机通过控制系统将调节不同物料及同一种物料,利用工艺参数的精确性及重复的调整,高效的生产出高效高质量的颗粒。如今我国的医药行业不断提升,干法制粒的方法是一种环保式的制粒工艺,干法制粒机也成为了不可或缺的设备之一。
 
  干法制粒机的制品有利于提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性。在干法制粒机中,所有能接触到物料的部分都进行了密封处理,能够完全避免物料中混入润滑油等杂质所导致的药品质量问题。干法制粒工艺比普通喷雾干燥制粉节约水资源及能源,低碳环保、生产工艺简单、所需设备少、见效快、生产成本低廉。干法制粒设备的辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥黏合作用。
 
  1、微晶纤维素
 
  也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。
 
  2、预胶化淀粉
 
  部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。其流动性好,休止角<40°,压缩成型性好,兼有崩解作用,压成之药片崩解快,药物的释放性能好;单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更好。预胶化淀粉又具有自身润滑性,流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。
 
  3、硬脂酸镁
 
  建议干法制粒前加入1.0%~1.5%的硬脂酸镁来解决黏压辊问题。做颗粒剂,内加硬镁可以稍多些;如果片剂或胶囊剂干法制粒,内加硬镁只要在能改善或解决物料黏压辊的前提下,能少加则少加,因为片剂或胶囊剂还要压片或填充,为抗黏冲还要外加硬镁,这样就提高了硬镁在处方中的总量。
 
  4、直压辅料
 
  想方便的话直接采用直压辅料,JRS的直压乳糖,卡乐康的直压淀粉,FMC的直压微晶纤维素,罗盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错,品种有抗吸潮需要的加微粉硅胶。
 
  5、乳糖类等
 
  乳糖、磷酸氢钙、硫酸钙、共聚维酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接压片。
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