组成

产品由壳体、过滤膜组成。采用N66（尼龙）、PES（聚醚砜）、MCE（混合纤维素）、PTFE（聚四氟乙烯）、PVDF（聚偏二氟乙烯）等材料制造。可为精密药液过滤器、空气过滤器。精密药液过滤器滤除药液中5um以上微粒的滤除率不小于90%。空气过滤器滤除空气中0.5um以上微粒的滤除率不小于90%。

材质

采用N66（尼龙）、PES（聚醚砜）、MCE（混合纤维素）、PTFE（聚四氟乙烯）、PVDF（聚偏二氟乙烯）等材料制造。

壳体

ABS

行业标准

YY0770.1YY0770.2

对医用过滤器的要求。

使用对象

本产品供医疗器械厂家。

需求及国家标准

通过一次性输液器进行的静脉输液是临床治疗中不可少的重要方法和手段，但是早在20世纪30年代，临床使用发现一次性输液器在输液过程中会出现多种危害即输液反应，而研究结果证明输液造成的临床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。而一次性输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于5微米的微粒，直径为等于和小于微米的微粒，一次性输液器是无法过滤的，因此能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器的需求应运而生。根据国家食品药品监督管理局发布的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器称作精密过滤输液器。

输液微粒的种类

微粒的主要种类和产生过程有:一、塑料微粒，输液袋在生产过程中的吸附物;二、橡胶微粒，在插瓶针穿刺胶塞时产生;三、纤维、毛絮、尘埃粒子，在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生;四、碳黑微粒，一些药物制剂本身存在的微粒;五、不溶性胶粒，由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生;六、结晶体微粒，在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生;七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿时散落的微粒;八、药物微粒，添加药物时，因一些粉剂溶解不全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。

微粒的临床危害

微粒造成的主要临床危害有以下几个方面。

一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。

二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。

三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。

四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6~8微米，婴儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。

五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。

六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。

七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。

八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。