词条概要

黏附力测定法是依据《中华人民共和国药典》相关标准建立的物理检测方法，用于量化贴膏剂、贴剂与皮肤表面间的黏附性能。该方法通过初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四项指标，系统评价产品的皮肤黏附特性，为制剂工艺优化及质量控制提供科学依据。

核心原理

黏附力通过四项量化指标表征：
初黏力：轻微压力接触下产生的剥离抵抗力（滚球斜坡停止法）
持黏力：持久外力作用下抵抗变形/断裂的能力（砝码悬挂法）
剥离强度：180°方向剥离时的负荷值（拉力试验机法）
黏着力：持续附着于皮肤的能力（压辊往复测试法）

仪器装置

第一法（初黏力）

倾斜板装置：15°/30°/45°不锈钢斜面，带水平标记线
钢球组：直径3-19mm不锈钢球（符合表1规格）
接球盒：内置软质衬垫的收集装置

第二法（持黏力）

试验架：竖直悬挂式不锈钢板固定系统
压辊：橡胶包覆钢轴（重2000g）
加载板：表面粗糙度≤0.4µm不锈钢板（125×125mm）

第三法（剥离强度）

拉力试验机：量程15%-85%满标负荷，精度±1%
聚酯薄膜：0.025mm厚，符合JB1256-77标准
剥离夹具：180°对折固定装置

第四法（黏着力）

压辊系统：50mm外径不锈钢辊（重2000g±20g）
专用夹具：工字型底板与十字型压板组合装置
传感器：支持黏着力-信号值曲线校准（R²>0.99）

操作规范

试验前处理
样品平衡：18-25℃/40%-70%RH放置≥2小时
设备清洁：无水乙醇擦拭+无尘布干燥（重复3次）
校准要求：拉力试验机满量程校准，黏着力曲线校准（5点以上）

第一法（初黏力）

固定供试品于倾斜板水平线下线位置
释放标准钢球自上线位置自由滚落
记录最大黏附球号（3次平行试验）

第二法（持黏力）

供试品粘贴于试验板中部，压辊滚压3次
悬挂2000g砝码，记录滑移时间/距离（3次重复）

第三法（剥离强度）

供试品与聚酯薄膜180°对折固定
以300mm/min±10mm/min速率连续剥离
自动记录剥离负荷曲线（3次重复）

第四法（黏着力）

供试品裁剪为50×70mm（厚度适配夹具）
压辊以600mm/min前行、21mm/min后退测试
实时监测黏着力信号值（3次重复）

结果判定

初黏力 3片均粘住最大球号，或2片最大+1片次大（复测需3片全符合）
持黏力 位移量/脱落时间符合品种规定，取算术平均值
剥离强度 负荷值符合品种规定（180°剥离法）
黏着力 3片均在限值内（橡胶贴膏3000-6000mN，凝胶贴膏1000-2000mN），复测规则同初黏力

质量控制

环境控制：试验全程维持18-25℃/40%-70%RH
设备要求：
倾斜板水平精度≤0.1°
拉力试验机力值误差≤1%
压辊重量偏差≤1%
异常处理：
钢球/砝码跌落需重试
供试品起泡/脱膏直接判不合格

附注

钢球接触点须位于供试品中心10mm范围内
持黏力试验板表面粗糙度超标应及时更换
黏着力测试需避免供试品弹性方向与压辊行进方向垂直

规范依据

《中华人民共和国药典》2025年版 四部 贴膏剂与贴剂黏附力测定法