词条概要
玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级是依据YBB00362004-2015标准规定的技术方法，用于量化药用玻璃材质在98℃水浸条件下的耐水解性能，并通过盐酸滴定液消耗量进行分级。该方法通过控制温度、时间及水质参数，评价玻璃颗粒化学稳定性，是药品包装材料质量控制的核心指标。
核心原理
耐水性：玻璃颗粒在98℃水浸条件下，抵抗水解反应释放碱性物质的能力，以每克玻璃消耗盐酸滴定液体积（ml）表示。数值越低，耐水性越优，分级越高（如HGB1~HGB3级）。
仪器装置
水浴锅：恒温控制精度±0.5℃，可浸没量瓶瓶颈一半
玻璃容器：锥形瓶（250ml）、量瓶（50ml），硼硅玻璃材质（平均线热膨胀系数≤3.3×10⁻⁶/K），需经老化处理
筛分系统：不锈钢套筛（A筛：500μm；B筛：300μm；O筛：600~1000μm）
碾磨工具：淬火钢碾钵、杵（图1），配套**磁铁除铁屑
滴定设备：酸式滴定管（0.01mol/L盐酸）、移液管（25ml）、电子天平（精度0.1mg）
试验用水要求
水质标准：
电导率（25℃）≤0.1mS/m
对0.025%甲基红钠溶液呈中性（pH5.4~5.6）
处理步骤：
煮沸15分钟去除溶解气体
用于空白试验校准
供试品制备
破碎与筛分：
玻璃原材击碎后，用碾钵单次猛击制粒
套筛振动5分钟，取A筛（500μm）通过但B筛（300μm）滞留的颗粒
净化处理：
磁选除铁屑后，用无水乙醇/丙酮洗涤6次（每次30ml）
140℃烘干20分钟，干燥器冷却后24小时内使用
测定步骤
样品处理：
精密称取2.00g玻璃颗粒，加入50ml量瓶至刻度
空白溶液与温度控制量瓶同步处理
恒温浸提：
水浴升温至98℃±0.5℃，保持60分钟±1分钟
冷却后补足水量，摇匀静置
滴定分析：
吸取25ml上层清液，加入2滴0.025%甲基红钠
用0.01mol/L盐酸滴定至微红色，空白校正
1小时内完成滴定，记录消耗盐酸体积（ml）
结果计算与分级
耐水性分级（表1）
盐酸消耗量（ml/g） 耐水性等级 适用包装类型
≤0.35 HGB1 高洁净度注射剂瓶、安瓿
0.35~0.70 HGB2 普通口服制剂瓶、输液瓶
0.70~1.40 HGB3 低风险外用制剂容器
结果表示：平均消耗量（ml/g），保留两位小数
结果判定
指标 判定标准
重复性 三份样品最高与**滴定值差值≤0.1ml/g，否则重测
空白试验 空白溶液滴定值≤0.05ml，否则需重新制备试验用水
质量控制
设备校准：
水浴锅温度误差≤±0.5℃
滴定管精度每年验证（±0.01ml）
环境控制：
实验室温湿度23℃±2℃/50%±5%
玻璃容器老化处理后密封保存
异常处理：
滴定颜色异常需重新制备试验用水
玻璃颗粒受潮需重新烘干
附注
容器老化：新玻璃容器需反复煮沸至水呈中性
筛分效率：振筛时间不足5分钟可能导致粒径分布不均
滴定时效：空白试验与样品试验间隔超过1小时需重做
规范依据
YBB00362004-2015《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》
参考资料
参考资料编辑区域
相关产品RElATED PRODUCTS
-
医药包装玻璃颗粒制备仪GHR-01A应用于药品玻璃包材及玻璃器具（包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等）玻璃颗粒耐水性试验样品的制备，是各检测机构、科研机构、食品药用玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。 -
全自动121℃耐水性试验玻璃颗粒制备检测仪GHR-01A应用于药品玻璃包材及玻璃器具（包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等）玻璃颗粒耐水性试验样品的制备，是各检测机构、科研机构、食品药用玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。
-
西奥机电 医疗器械玻璃耐水性制备仪GHR-01A应用于药品玻璃包材及玻璃器具（包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等）玻璃颗粒耐水性试验样品的制备，是各检测机构、科研机构、食品药用玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。
-
医药棕瓶包装耐水性制备仪应用于药品玻璃包材及玻璃器具（包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等）玻璃颗粒耐水性试验样品的制备，是各检测机构、科研机构、食品药用玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。
-
西奥机电 玻璃包装全自动颗粒制备仪GHR-01A应用于药品玻璃包材及玻璃器具（包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等）玻璃颗粒耐水性试验样品的制备，是各检测机构、科研机构、食品药用玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。
-
玻璃颗粒耐水性制样仪GHR-01A应用于药品玻璃包材及玻璃器具（包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等）玻璃颗粒耐水性试验样品的制备，是各检测机构、科研机构、食品药用玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。 -
西奥机电 医药包装全自动玻璃颗粒制备仪GHR-01A应用于药品玻璃包材及玻璃器具（包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等）玻璃颗粒耐水性试验样品的制备，是各检测机构、科研机构、食品药用玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。
