概述
柔性包装材料耐揉搓性能，是指柔性包装材料在受到反复揉搓、折压、扭转等多维度复合机械应力作用后，保持其结构完整性和原有阻隔性能的能力。在包装材料的生产、加工、仓储、运输及临床使用过程中，揉搓、折压等反复机械应力是导致柔性包装材料针孔破损、阻隔性能衰减甚至包装系统失效的主要原因，尤其是含有镀铝层、铝箔或氧化物蒸镀薄膜等结构的高阻隔包装材料，其耐揉搓性能直接关系到包装系统的密封完整性和内容物的保质期。柔性包装材料耐揉搓性能的评价主要通过揉搓试验和耐揉搓性能评价两个步骤完成，借助仪器以规定的频率和行程对包装材料进行往复旋转与压缩来模拟实际工况下的揉搓行为，通过检测揉搓前后试样针孔数量的变化或阻隔性能的变化来量化评价材料的耐揉搓性能。中国针对柔性包装材料耐揉搓性能的检测方法国家标准GB/T 41347-2022《柔性包装材料耐揉搓性能的测试方法》已于2022年10月1日正式实施，为柔性包装材料的耐揉搓性能提供了统一的定量与定性评价方法。
适用样品
柔性包装材料耐揉搓性能的评价适用于多种柔性及半刚性包装材料，主要包括以下类型：
药品及医疗器械包装材料：适用于药品包装用复合膜、镀铝膜、铝塑复合膜、涂层膜、尼龙膜等材料的抗揉搓性能测试，以及无菌医疗器械包装中常用的软性屏障材料（如医用透气性包装膜、特卫强盖材等）的抗揉搓性实验。
食品包装材料：适用于食品包装用阻隔透明塑料复合膜、柔性包装材料、氧化物阻隔透明塑料复合膜及袋类包装材料的抗揉搓性能测试。
其他柔性材料：适用于包装用纸张、各类柔韧性薄膜等材料的抗揉搓性能测试。
测试原理
柔性包装材料耐揉搓性能的测试基于往复式机械揉搓原理。测试时，将按规定尺寸裁剪的试样平展安装于揉搓试验仪的固定心轴与移动心轴之间，移动心轴以固定的频率（45次/分钟）进行往复旋转与压缩运动。当揉搓角度为440°时，移动心轴在水平方向移动155 mm；当揉搓角度为400°时，水平移动行程为80 mm。
揉搓试验结束后，通过以下两种方法中的任意一种或组合方式对材料的耐揉搓性能进行评价：
针孔计数法：采用染色松节油涂刷法，将揉搓后的试样平铺于白纸上，在试样测试区域均匀涂刷染色松节油，透过贯穿性针孔渗出的染色松节油会在白纸上形成红色斑点，统计白纸上的红色斑点数量，以此判定揉搓过程所产生的针孔缺陷数量。
气体阻隔性测试法：若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或采用针孔计数法未检测到针孔时，需进一步采用气体透过率测试仪检测揉搓前后试样的氧气透过率或水蒸气透过率的变化，通过计算阻隔性能的变化率来评价材料的抗揉搓性能。
测试标准
柔性包装材料耐揉搓性能的测试严格遵循以下国内外相关标准：
GB/T 41347-2022《柔性包装材料耐揉搓性能的测试方法》：中华人民共和国国家标准（推荐性），于2022年3月9日发布，2022年10月1日正式实施，由全国包装标准化技术委员会归口。该标准由中国柔性包装材料耐揉搓性能检测方法国家标准，规定了测试柔性包装材料耐揉搓性能的方法，提供了一种“定量+定性”的综合测试验证方法，适用于柔性包装材料耐揉搓性能的测试。
YY/T 0681.12-2022《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性》：中华人民共和国医药行业标准（推荐性），由国家药品监督管理局于2022年5月18日发布，2023年6月1日正式实施，全部代替YY/T 0681.12-2014。该标准以针孔形成作为测定破损与否的评判标准，适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。
ASTM F392/F392M《挠性阻挡层材料耐挠曲度的标准试验方法》（Standard Test Method for Flex Durability of Flexible Barrier Materials）：美国材料与试验协会制定的国际通用标准，旨在测定软包装材料对弯曲形成的针孔故障的抵抗力，并可用于确定弯曲对阻隔性能（如氧气或水蒸气透过率）的影响。该标准规定了五种调节级别（A、B、C、D、E），其中调节级别A、B或C常用于评估材料对针孔故障的抵抗力，调节级别D或E常用于评估弯曲对阻隔性能的影响。本试验方法采用Gelbo挠曲测试仪（包含固定心轴和移动心轴，可产生扭转和水平运动），是国际上评价材料耐弯曲疲劳性能的主要方法标准。
GB/T 40266-2021《食品包装用氧化物阻隔透明塑料复合膜、袋质量通则》：中华人民共和国国家标准（推荐性），于2021年5月21日发布，2021年12月1日正式实施。该标准由全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会归口，规定了食品包装用氧化物阻隔透明塑料复合膜、袋的质量要求，涉及抗揉搓性能的检测条款。
气体阻隔性测试方法标准参考：气体阻隔性测试可依据GB/T 1038《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法》、ISO 15105-1、ASTM D1434、GB/T 1037《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法》等相关标准执行。
仪器特征
现代揉搓试验仪普遍采用以下核心技术特征：
精密传动系统：采用直动轴与旋转轴对向设置（相距180mm）的结构设计，配合精密滚珠丝杆和伺服电机，揉搓频率统一为45次/分钟，符合标准要求。
多重标准试验模式：内置多种标准试验模式，包括模式A（长行程揉搓2700次）、模式B（长行程揉搓900次）、模式C（长行程揉搓270次）、模式D（长行程揉搓20次）、模式E（短行程揉搓20次）五种标准模式。揉搓角度可在440°（对应水平行程155 mm）与400°（对应水平行程80 mm）之间切换。
智能操作平台：配备7英寸HMI人机界面触摸屏，操作直观、简单。具有数据自动存储、掉电自动记忆功能，防止数据丢失。
多工位设计：提供三工位及四工位测试机型可选，支持多个试样同时进行独立揉搓试验。多个试样在测试过程中会平分总拉压力和总旋转扭矩。
安全保护机制：配置限位保护、过载保护及紧急制动功能，保障仪器操作及运行安全。
数据输出功能：内置微型打印机，可即时打印测试报告。可选配计算机软件进行数据存储、分析和报告生成。
技术参数
揉搓试验仪的典型技术参数如下：
揉搓频率：45次/分钟
拉压力：450 N
旋转扭矩：3.5 Nm
揉搓角度：440°（对应水平行程155 mm）或400°（对应水平行程80 mm）
水平行程：155 mm或80 mm
工位数量：3工位或4工位可选
试样尺寸：长度280 mm±2 mm，宽度200 mm±2 mm
注：多个试样在测试过程中会平分总拉压力和总旋转扭矩
使用方法
依据GB/T 41347-2022标准规定，柔性包装材料耐揉搓性能的测试包括揉搓试验和耐揉搓性能评价两个步骤：
试样制备与环境调节：从待测材料上裁取规定尺寸的试样（长280 mm±2 mm、宽200 mm±2 mm），确保试样表面平整、均匀且无污染，避免孔洞、针眼、折痕、划伤等缺陷。共裁取12片试样，其中6片用于耐揉搓试验，另外6片用于针孔计数法或气体阻隔性的对照试验。将试样置于标准实验室环境（温度23℃±2℃、相对湿度50%±10%）中调节至少4小时，并在相同环境条件下进行揉搓试验。
揉搓试验：使用双面胶将试样长度方向的两边分别包裹贴覆于直动轴和旋转轴之外的支撑臂上，并用束紧器具辅助固定试样，防止揉搓过程中试样脱落。试样宽度方向两侧边之间保持自由分开状态。在触摸屏上根据样品结构、测试方法及协商议定选择适宜的揉搓模式（模式A至模式E）。启动试验，对试样进行揉搓。揉搓结束后，取下试样，在中心位置标出测试区域（150 mm±2 mm×200 mm±2 mm），方便后续耐揉搓性能评价测试取样。
针孔计数法评价：将3片揉搓后的试样分别平铺粘贴在3张白色背景纸上，粘贴时注意避开测试区域。用漆刷将预制备的染色松节油充分涂刷在每片试样的测试区域，放置1分钟后，用纸巾一边轻轻挤压试样与白色背景纸，一边擦除染色松节油。移开试样，在白色背景纸测试区域内统计每片试样的针孔数量。染色松节油的制备方法为：向盛有100mL松节油脂（15℃时密度为0.860 g/mL~0.875 g/mL）的容器中加入5.0g无水氯化钙和1.0g油溶性红色染料，密闭容器并摇匀，静置至少10小时后用干燥滤纸过滤。用同样的测试方法获得未揉搓试样的针孔数，计算每片试样测试区域内平均针孔数，结果保留至整数。
气体阻隔性测试法评价：若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或采用针孔计数法未检测到针孔时，需进一步采用气体阻隔性测试法评价样品的耐揉搓性能。从3片揉搓后试样的测试区域内分别裁取适当尺寸的样片，从3片未揉搓试样上裁取对应样片作为对照样。根据实际情况确定试验气体（如O2、CO2、N2、He、空气、水蒸气等），所有样片均依据同一种气体阻隔性测试方法标准（如GB/T 1038、ISO 15105-1、ASTM D1434、GB/T 1037等），在性能完好的同台测试设备上完成揉搓前后试样的气体阻隔性试验。计算揉搓前后试样的气体透过率算术平均值，结果保留至小数点后两位。
维护保养
日常清洁：每次测试后，用软布清洁夹具安装面、导轨及仪器外壳，去除测试碎屑或残留物。使用双面胶固定试样时，应及时清除残留胶迹。禁止使用腐蚀性有机溶剂直接擦拭设备表面。
运动部件保养：定期检查丝杆、导轨等传动部件，保持清洁并按需添加少量专用润滑脂，确保仪器长期运行顺畅。
夹具检查：定期检查夹具夹持面的磨损状况，确保试样能够被可靠固定而不发生滑脱。
传感器与电机保护：避免超量程使用，严禁在仪器运行时强行触碰运动部件，防止对伺服电机和力值传感器造成冲击载荷。
环境管理：仪器应置于清洁、干燥、无振动的环境中，避免阳光直射和温度剧烈波动。建议环境温度控制在10℃至30℃，相对湿度不超过80%。
定期校准：建议每年委托具备资质的计量机构进行全面校准。使用中如对测试结果存疑，应及时进行校准验证。
校准方法与周期
校准方法：
力值校准：使用经计量溯源的标准砝码对力值传感器进行多点校准。将砝码悬挂于传感器上，通过仪器校准程序调整显示值，使其与标准砝码的质量值一致。仪器的示值误差应在测试值的±1%以内。
速度校准：使用秒表等计时工具测量实际揉搓频率是否与设定值（45次/分钟）相符。
角度/行程校准：使用标准量角器及卡尺验证揉搓角度（440°或400°）及水平行程（155 mm或80 mm）的准确度。
多工位一致性校准：对于多工位机型，需定期对各工位的机械运动一致性及力值分配状态进行校验，确保各工位在测试过程中试样受力条件相同。
校准依据：可参照JJG 139《拉力、压力和万能试验机检定规程》的通用要求执行。
校准周期：
建议全面校准周期为12个月，由具备资质的计量机构执行。
期间核查：建议每月使用标准砝码进行力值快速核查，确保仪器持续处于正常工作状态。
特殊情形：仪器经过重大维修、搬迁移位或对测试结果存疑时，应及时进行校准，合格后方可重新投入使用。
常见故障与排除方法
故障一：测试结果重复性差或数据波动大。
排除：检查试样安装是否平整一致、有无褶皱；确认夹具夹持是否牢固、受力是否均匀；检查仪器是否在校准有效期内；确保不同样品之间的平行试验条件统一。
故障二：仪器运行时有异响或运动卡滞。
排除：立即停机。清理丝杆及导轨上的异物或碎屑，并涂抹适量专用润滑脂。若故障依旧，可能涉及机械部件磨损，需联系专业技术人员进行检修。
故障三：各工位测试结果差异明显。
排除：检查多工位机型中各工位的夹具安装是否紧固、夹持力是否一致；确认多个试样的固定方式是否相同；检查仪器参数设置中是否对分力条件进行了正确设定。
故障四：针孔检测结果与阻隔性能测试结果不一致。
排除：检查染色松节油涂刷是否均匀，避免漏检或染色不均。未出现肉眼可见贯穿性针孔的样品，应以阻隔性能法（OTR或WVTR测试）作为判定依据。
故障五：触摸屏失灵或系统无法启动。
排除：检查电源连接及电源开关。若触摸屏失灵，可能为内部连接线接触不良或屏幕硬件故障，需由专业技术人员检修。
故障六：微型打印机不工作或打印不清。
排除：检查打印机与主机的连接线；检查打印纸是否正确安装、是否用尽或卡纸；重启仪器和打印机。
重要提示：以上内容基于通用技术规范和行业标准。在实际应用中，应严格遵守GB/T 41347-2022《柔性包装材料耐揉搓性能的测试方法》、YY/T 0681.12-2022《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性》、ASTM F392《挠性阻挡层材料耐挠曲度的标准试验方法》及GB/T 40266-2021《食品包装用氧化物阻隔透明塑料复合膜、袋质量通则》等相关标准的最新版本规定，并建立相应的标准操作规程。所有测试仪器需处于有效的校准状态，并由经过培训的人员操作。测试结果的判定需严格依据产品对应的质量标准。在实际应用中，应尽量避免所选择的揉搓模式使得试样若产生过多针孔（大于50个/片）而无法准确统计，或针孔太少（小于5个/片）导致试验现象不明显。
参考资料
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