加快构筑制药装备标准高地，推动产业“强筋健骨”

       “URS”是指用户规格要求。用户可以根据自己的使用目的、环境、用途等，对设备、厂房、硬件设施系统等提出自己的使用规格要求，设备供应商再依据客户的URS进行设备设计、DQ、制造。

       行业人士表示，良好的URS，需要考虑工艺要求，与GMP的符合性以及验证要求。一方面需要用户明确自己的标准要求，一方面也需要设备供应商严格按标准、要求执行。

       在制药装备行业中，以压片机为例，用户需要关注辅助设备的性能，例如很多厂商声称设备符合GMP的密闭性要求，但配套的却是普通吸尘器，出口滤器会有药粉散播到空气中。这种情况下，用户就需要在URS中规定采用合适类型的吸尘器，才能更好的满足GMP要求。

       另外，如果后续的验证要求对供应商进行审计，用户就应当在URS中提出审计范围和审计要求。

       然而，不仅是压片机，很多制药装备的控制指标会高于或低于制药工艺要求，使得所能达到的功能不相吻合，易引起产品质量的隐患。这也提醒制药装备企业，应该从用户的实际生产工艺、实际标准要求出发，确定合适的质量标准，打造符合需求的设备。

       近年来，我国制药装备行业的相关标准愈来愈多，业内认为，这对URS具有很大的帮助，尤其是国产设备，标准将更明确。

       从行业标准来看，我国制药装备行业标准近年来不断完善。例如，今年5月发布的《中国制药装备标准总目录(2018)》，共包含液体制剂、固体制剂、制药用水、灭菌、内包装、外包装、中药饮片、提取、发酵、细胞培养、浓缩、结晶、干燥、乳化、检测、配件、其他等设备现行标准223项。

       4月30日，《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》公开征集药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目，完成年限均为2021年。

       3月11日，《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》中，共有7类制药装备行业领域的产品参与标准制修订工作。

       俗话说，“无以规矩不成方圆”。标准化可以提高制药装备行业的门槛，激励企业进行规范化、高质量生产，推动行业逐渐从低端阶段朝着中、高等方向发展。业内表示，在标准化建立以及相关政策的影响下，预计我国中高等制药装备市场需求将保持快速增长。

       另外，相关标准的建立对于制药装备巨头企业而言也有好处，包括扩大生产规模、满足市场需求、提高竞争力等方面，未来制药装备市场将更活跃。

       而对于用户而言，相关标准的建立，有利于其提出更明确的标准，避免设备与实际需求不吻合、返工的情况，提高设备的投入使用效率。