原料药行业未来发展方向

原料药企业与国际大公司合作

由于我国人员优势和成本优势，国际大公司与国内企业建立稳定的合作关系，主要模式有两种：国内原料药公司，和国际大公司合作的模式，可以降低出口门槛；国内原料药企业与国际大公司以委托加工、专利转让和合资生产的方式合作。

3、从专利药原料药到CMO一站式服务

大宗原料药、特色原料药通常由原料药生产厂家在专利到期后以自产自销的方式开展经营。专利药原料药往往由专利药厂商自行生产专利药生产所需的原料药或由专利持有方以合同定制方式委托原料药生产厂家生产开展经营。

专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要是满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。

老牌药企放弃原先的全产业链模式，把研发和生产环节通过外包形式剥离，重心转移到产品布局与全球运作上。CMO 服务主要涉及临床前研究、临床试验、上市后的专利药销售以及专利到期后的原研药销售四个阶段。从企业提供的产品性质划分，又可以划归为原料药起始物料（非 GMP）、GMP 中间体、原料药和制剂品。CMO优势：成本更低、质量有保障、产能灵活性好、有利于工艺提升。

小品种原料药

大宗原料药竞争激烈，产能过剩。但是一些利润高、规模小的小品种药物依然有较好的市场空间。化药的研发中，大药的可能性越来越小，而且随着精准治疗的普及，小药（高效药）越来越多的被推出。这部分主要是抗肿瘤药物、前列腺药物及某些激素药物。特别是具有选择性靶向特点的肿瘤药物。目前，全球大约80%的小药（高效药）原料药是专利药。

高端特色原料药

欧洲企业是特色原料药的主要供应商，但是由于环保和成本压力，特色原料药开始转向亚洲市场。随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的上升，我国已经具备了开发特色原料药的条件。

由于单一品种的特色原料药的利润不具有长期增长性，因此企业需要较多的产品储备。这要求企业具有较高的研发实力和战略前瞻性，不停的储备项目，抓住专利过期后的市场。