VHP在线气化过氧化氢蒸汽灭菌器

设备符合以下指南/标准 ——药品生产质量管理规范 （2010年修订版） ——药品生产质量管理规范 （2010年修订版）附录1 无菌药品 ——药品GMP指南 （2011年8月*版） ——GAMP 药品生产的自动化系统的验证，优良自动化生产规范（GAMP 5）； ——中华人民共和国药典 2010版 灭菌法； EN 60204-1 机械安全-机械电气设备； EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本设计 ISO指南：ISO 14644 – 1 （用于洁净级别）；ISO 14644 – 3 （用于高效颗粒完整性试验）。 灭菌循环四个阶段 （1）、准备阶段 对蒸发器，管道和喷嘴进行预热。 （2）、汽化阶段 过氧化氢溶液滴落到蒸发器后，迅速汽化成蒸汽，喷射入灭菌空间内，直至达到饱和状态，过氧化氢蒸汽会变成微冷凝状态，此状态即对微生物有的杀灭效果。 （3）、维持阶段 此阶段，不断会有过氧化氢蒸汽被喷射入空间内，维持蒸汽的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的持续杀灭。 （4）、通风阶段 灭菌空间内的过氧化氢蒸汽通过催化过滤器，被分解为氧气和水蒸气，也可采用辅助通风设备将蒸汽排出传递舱外，直至监测到的过氧化氢浓度低于1ppm。