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药用级糖精钠（可溶性糖精钠）药典级质量标准

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公司名称西安晋湘药用辅料有限公司
品牌西安晋湘
型号
所在地西安市
厂商性质经销商
更新时间2023/8/28 11:36:03
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药用级糖精钠可溶性糖精钠医用级糖精钠符合药典级质量标准有批件有资质

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药用级糖精钠（可溶性糖精钠）药典级质量标准
型号：药用辅料糖精钠
来源：二部分类：正文品种*部分笔画：16 页码：1562
糖精钠
Tangjingna
Saccharin Sodium
本品为1，2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1，1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0％。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无

药用级糖精钠（可溶性糖精钠）药典级质量标准产品信息

药用级糖精钠（可溶性糖精钠）药典级质量标准

糖精钠
来源：二部分类：正文品种*部分笔画：16 页码：1562
糖精钠
Tangjingna
Saccharin Sodium
本品为1，2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1，1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0％。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】（1）取本品约0.3g，加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml，即析出结晶；滤过，沉淀用水洗净后，在105℃千燥2小时，依法测定（通则0612），熔点为226～230℃。
（2）取本品约20mg，置试管中，加间苯二酚约40mg，混合后，加硫酸0.5ml，用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的氢氧化钠试液，即显绿色荧光。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）*。
（4）本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。
铵盐取本品0.40g，加无氨水20ml溶解后，加碱性d化汞钾试液1ml，摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg，加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025％）。
苯甲酸盐与水杨酸盐取本品0.50g，加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。
甲苯磺酰胺取本品2.0g，精密称定，用5％碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g，加盐酸800ml，时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g，混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml，蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0ml，作为供试品溶液；另取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液，照气相色谱法（通则0521），用硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为1.5％，在柱温180℃测定。含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025％。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0％（通则0831）。
重金属取本品2.0g，置烧杯中，加水48ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取无水碳酸钠约lg，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822*法）应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.52mg的C7H4NNaO3S。
【类别】诊断用药，矫味剂。
【贮藏】密封保存。