供美洛昔康71125-38-7|优质镇痛抗炎药直销
【美洛昔康】产品名称: 美洛昔康
【美洛昔康】CAS: 71125-38-7
【美洛昔康】天然/合成: 合成
【美洛昔康】级别: 医药级
【美洛昔康】含量: 99%
【美洛昔康】外观: 淡黄粉状
【美洛昔康】包装: 25kg/纸板桶 可拆分
【美洛昔康】成份: 美洛昔康
【美洛昔康】理化属性: 淡黄色或黄色粉末。
【美洛昔康】领域: 药物原料
【美洛昔康】下延产品: 美洛昔康片、美洛昔康分散片、制剂
【美洛昔康】运用: 适用于类风湿性关节炎的症状治疗,疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗
【美洛昔康】用法用量: 口服。每日剂量不得超过15mg/天,严重肾衰竭需透析的患者,剂量不应超过7.5mg/天。 1.骨关节炎症状加重时:一次1片,一日1次,如果症状没有改善,需要时,剂量可增至一次2片,一日1次;每片7.5mg。 2. 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎:一次2片,一日1次,根据治疗后反应,剂量可减至一次1片,一日1次;每片7.5mg
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相关技术参数
鉴别
(1)取本品约30mg,置试管中,炽灼,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品约10mg,加三lv甲烷5ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,振摇,放置后,三lv甲烷层显淡紫红色。
(3)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含7μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在270nm与362nm的波长处有zui大吸收,在312mm的波长处有zui小吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》998图)*。
检查
1 溶液的澄清度
取本品2.5g,加二甲基甲酰胺50ml使溶解,溶液应澄清。
2 有关物质
取本品,加碱性甲醇溶液(取40%甲醇溶液100ml,加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml,混匀)溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L醋酸铵溶液(1:1)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按美洛昔康峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3 残留溶剂
3.1 乙醇、二甲基甲酰胺、四氢呋喃、二氯甲烷、甲苯与二甲苯
取本品适量,精密称定,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解制成每1ml中含美洛昔康0.1g的溶液,作为供试品溶液;另取乙醇、二甲基甲酰胺、四氢呋喃、二氯甲烷、甲苯与二甲苯适量,精密称定,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含乙醇0.5mg、二甲基甲酰胺0.088mg、四氢呋喃0.072mg、二氯甲烷0.06mg、甲苯0.089mg与二甲苯0.217mg的混合溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ml,分别置于顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度40℃,维持8分钟,以每分钟30℃的速率升温至150℃,维持10分钟;进样口温度230℃;检测器温度250℃;顶空瓶平衡温度为100℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。
4 氯化物
取无水碳酸钠2g,铺于坩埚底部及四周,取本品1.0g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,用小火灼烧使*灰化,放冷,加水适量使溶解,滤过,用水洗净坩埚及滤器,合并滤液和洗液,加水使成20ml,摇匀,取滤液1ml,滴加硝酸使成中性,再加硝酸1滴,摇匀,置75~85℃水浴中加热,除尽硫化氢,放冷,滴加1%碳酸钠溶液使呈中性,加水使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
5 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
6 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
8 砷盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1g,混匀,滴加水2ml,混匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J*法),应符合规定(0.0002%)。
含量测定
取本品约0.4g,精密称定,精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml,微温溶解,放冷,加中性乙醇(对溴麝香草酚蓝指示液显中性)100ml,加溴麝香草酚蓝指示液10滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.14mg的C14H13N3O4S2。