稳定供兰索拉唑|103577-45-3|消化用药

稳定供兰索拉唑|103577-45-3|消化用药

【兰索拉唑】产品名称： 兰索拉唑 
【兰索拉唑】CAS： 103577-45-3 
【兰索拉唑】天然/合成： 合成 
【兰索拉唑】级别： 医药级 
【兰索拉唑】含量： 99% 
【兰索拉唑】外观： 白色粉状 
【兰索拉唑】包装： 1kg/铝箔袋 可拆分 
【兰索拉唑】类别： 医药原料 
【兰索拉唑】领域： 胃药 
【兰索拉唑】下延产品： 兰索拉唑片 
【兰索拉唑】运用： 抑制胃酸分泌，治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。 
【兰索拉唑】用法用量： 治疗胃溃疡和十二指肠溃疡，每日清晨口服1次，一次15～30mg。或遵医嘱。 

稳定供兰索拉唑|103577-45-3|消化用药

鉴别

（1）取本品适量，加甲醇使溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在284nm的波长处有zui大吸收，在245nm的波长处有zui小吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》708图）*。

检查

1 有关物质

避光操作。称取本品约50mg，置25ml量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中分别含兰索拉唑20μg和1μg的对照溶液（1）和（2）。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液（2）10μl，注入液相色谱仪，兰索拉唑峰信噪比不小于10；精密量取供试品溶液和对照溶液（1）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积（1.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍的峰可忽略不计。

2 干燥失重

取本品，以氢氧化钾为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），不得过0.1%。

4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（*色谱柱为：250mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇－水－三乙胺－磷酸（600：400：5：1.5）[用磷酸溶液（1→10）调节pH值至7.3]为流动相，检测波长为284nm。取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸10mg，置同一20ml量瓶中，加甲醇－水（60：40）溶液溶解并稀释至刻度，放置10分钟，取10μl注入液相色谱仪，调节流动相比例使兰索拉唑峰的保留时间约为16分钟，兰索拉唑与两个主要降解产物峰（相对主峰的保留时间分别约为0.6、0.8）之间的分离度均应大干3.0。

2 测定法

取本品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇－水（60：40）溶液适量，超声使溶解，用甲醇－水（60：40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取兰索拉唑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。