*供头孢地尼|91832-40-5|抗菌药
【头孢地尼】产品名称： 头孢地尼
【头孢地尼】CAS： 91832-40-5
【头孢地尼】天然/合成： 合成
【头孢地尼】提取来源： 无菌粉
【头孢地尼】级别： 医药级
【头孢地尼】含量： 94%
【头孢地尼】外观： 白色粉状
【头孢地尼】包装： 20KG/纸板桶 可拆分
【头孢地尼】类别： 医药原料
【头孢地尼】领域： 抗菌药
【头孢地尼】下延产品： 头孢地尼胶囊
【头孢地尼】运用： 用于传染性脓疱病、丹毒、皮下脓肿、ru腺炎、外伤及手术后表面感染、咽喉炎、急性支气管炎、肺炎、扁桃炎、淋菌性尿道炎、子宫内感染等。
*供头孢地尼|91832-40-5|抗菌药
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1122图）*。
检查
1 结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。
2 酸度
取本品约0.2g，加水20ml，使成均匀混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅳ H），pH值应为2.5～4.5。
3 有关物质
取本品约37.5mg，置棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml溶解后，加流动相A稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5），每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml;流动相B为0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5）－乙腈－甲醇（500：300：200），每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml。按下表进行线性梯度洗脱，柱温为40℃，检测波长为254nm。取头孢地尼对照品约37.5mg，置25ml量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml溶解后，用流动相A稀释至刻度，摇匀，在水浴中加热不少于30分钟，放冷，得每1ml中约含1.5mg的头孢地尼与其降解杂质的混合溶液（其中相对主峰保留时间0.95与1.1处杂质的量各约2%），取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢地尼峰保留时间约为22分钟，E-异构体峰保留时间约为头孢地尼峰保留时间的1.5倍，头孢地尼峰与其相对保留时间0.95和1.1处杂质峰的分离度均应不小于1.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，E-异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
4 水分
取本品，加甲酰胺与甲醇的混合溶液（2：1）使溶解，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M*法 A）测定，含水分不得过2.0%。
5 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。
1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5）－乙腈－甲醇（900：60：40），每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml为流动相；检测波长为254nm。取头孢地尼对照品约20mg，置100ml量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液2ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，在水浴中加热不少于30分钟，放冷，得每1ml中约含0.2mg头孢地尼与其降解杂质的混合溶液（其中相对主峰保留时间0.9与1.2处杂质的量各约为2%），取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢地尼峰保留时间约为8分钟，E-异构体峰保留时间约为头孢地尼峰保留时间的3.5倍，头孢地尼峰与其相对保留时间0.9和1.2处杂质峰的分离度均应不小于1.2。
2 测定法
取本品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液2ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢地尼对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
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