*供伊曲康唑|84625-61-6|广谱抗真菌药

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【伊曲康唑】产品名称： 伊曲康唑 
【伊曲康唑】CAS： 84625-61-6 
【伊曲康唑】标准： 企业标准 
【伊曲康唑】天然/合成： 合成 
【伊曲康唑】级别： 医药级 
【伊曲康唑】含量： 99% 
【伊曲康唑】外观： 白色粉状 
【伊曲康唑】包装： 1KG/铝箔袋 可拆分 
【伊曲康唑】理化属性： 白色或类白色粉末 熔点：165-169℃ 
【伊曲康唑】类别： 医药原料 
【伊曲康唑】领域： 广谱抗真菌药 
【伊曲康唑】下延产品： 胶囊剂、软膏或者片剂等 
【伊曲康唑】运用： 口腔、咽部、食管、外阴阴dao念珠菌感染，以及真菌性结膜炎、真菌性角膜炎。 
【伊曲康唑】用法用量： 真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，疗程为21天;6.对于一些免疫缺陷病人，如白血病、艾滋病或器官yi植病人等，采用伊曲康唑胶囊治疗真菌感染时，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，剂量可加倍 

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鉴别

（1）取本品与伊曲康唑对照品各适量，分别加甲醇－四氢呋喃（4：1）溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

（3）取本品约30mg，置坩埚中，加无水碳酸钠0.3g，加热10分钟，放冷，取残渣，加稀硝酸5ml，摇匀，滤过，取续滤液1ml，加水1ml，摇匀，溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

1 二氯甲烷溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加二氯甲烷10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色或棕红色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A*法）比较，不得更深。

2 有关物质

取本品适量，加甲醇－四氢呋喃（4：1）溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇－四氢呋喃（4：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶（BDS 3μm）为填充剂；以0.02mol/L硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行梯度洗脱；流速为每分钟1. 5ml；检测波长为225nm。取伊曲康唑对照品约20mg，加甲酸1ml使溶解，置60℃水浴中加热3小时，加甲醇－四氢呋喃（4：1）稀释至10ml，摇匀，在室温下放置24小时，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伊曲康唑峰的保留时间约为23分钟，伊曲康唑峰与相对保留时间约为0.97与1.05处杂质峰的分离度均应符合要求（相对保留时间约为0.97与1.05的杂质按面积归一化法计算，色谱峰含量分别约为0.1%与0.4%）。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（1.25%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

 残留溶剂

1 甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇与乙酸乙酯

取本品约0.1g，精密称定，精密加内标溶液（取正丙醇适量，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含20μg的溶液）5ml，充分振摇使溶解，作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇和乙酸乙酯各适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中含甲醇60μg、乙醇100μg、二氯甲烷12μg、正丁醇100μg和乙酸乙酯100μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）；起始温度50℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至150℃，维持10分钟。取对照品溶液2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，应符合规定。

2 甲苯与二甲基甲酰胺

取本品约0.5g，精密称定，精密加内标溶液（取乙酸丁酯80mg，置1000ml量瓶中，加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀）5ml，充分振摇使溶解，作为供试品溶液；精密称取甲苯89mg、二甲基甲酰胺88mg，置同一100ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）试验，以6%氰丙基苯基一94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）；柱温90℃。取对照品溶液2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，应符合规定。

3 2-甲氧基乙醇

取本品约1g，精密称定，精密加二氯甲烷5ml，充分振摇使溶解，作为供试品溶液；取2-甲氧基乙醇适量，精密称定，用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（或极性相近）为固定液；柱温60℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。

4 三lv甲烷

取本品约0.1g，精密称定，精密加二甲基甲酰胺5ml，充分振摇使溶解，作为供试品溶液；取三lv甲烷适量，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含1.2μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）；起始温度50℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至150℃，维持10分钟；检测器为电子捕获检测器（ECD）。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加丁酮－冰醋酸（7：1）70ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，将第二个突跃点作为滴定终点。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.28mg的C35H38Cl2N8O4。