来氟米特

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中文名称:来氟米特
来氟米特原料药（附检测方法）
英文名称:Leflunomide
CAS号:75706-12-6
分子式:C12H9F3N2O2
分子量:270.21
EINECS号:1308068-626-2
化学性质 白色结晶性粉末，熔点166.5℃。
用途 氢化乳清酸脱氢酶抑制剂，具有免疫抑制和抗炎作用，用于活动性类风湿性关节炎。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。来氟米特原料药（附检测方法）
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.025mOl/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈（60:40)为流动相，检测波长为210nm。取来氟米特、（2Z)-2-氰基-3-羟基-N-(4-三弗甲基本基）-2-丁烯酰胺（杂质II)与N-(4-三弗甲基本基)-3-甲基异皤唑-4-甲酰胺(杂质DI)各适量，加乙腈适量使溶解，用流动相稀释制成每lml中约含来氟米特0.5mg、杂质n1.5fig与杂质III0.5pig的混合溶液，取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图。来氟米特峰与杂质DI峰之间的分离度应符合要求。
测定法取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20M1注人液相色谱仪,记录色谱图；另取来氟米特对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。