油酸乙酯药用级国内产医药级批文

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油酸乙酯主要用于剂、抗水剂、树脂韧化剂、表面活性剂、药用辅料，增塑剂和软膏基质和其他有机化学品的制备，也用作香料。油酸乙酯（英文名Ethyl Oleate），又名顺式-9-十八烯酸乙酯（cis-9-Octadecenoic acid,ethyl ester），9-十八烯酸乙酯（9-Octadecenoic acid ethyl ester），无色油状液体，可燃，不溶于水，易溶于有机溶剂。

【检查】 油酸取本品1.0g，置25ml圆底烧瓶中，加无水甲醇10ml与6的甲醇溶液0.2ml，连接回流冷凝管，同时以每分钟50ml的流速充入氮气，振摇，加热至沸，待溶液澄清（一般需加热煮沸10分钟）后继续加热5分钟，用水冷却烧瓶并将内容物转移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗烧瓶，合并洗液于分液漏斗中，振摇，加20氯化钠溶液10ml，剧烈振摇，静置，取有机层用无水硫酸钠干燥，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇为固定液，起始温度为160℃，以每分钟3℃的速率升温至230℃，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，含油酸（以油酸甲酯计）不得少于60.0。溶剂峰与峰面积小于0.05的色谱峰忽略不计。

　　　C20H38O2       310.51

　　本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。

　　【性状】本品为无色至淡黄色澄清液体。

　　本品可与乙醇、二氯甲烷或石油醚（40～60℃）任意混溶，在水中几乎不溶。

　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.866～0.874。

　　折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.443～1.450。

　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于0.5。

　　碘值 本品的碘值（通则0713）应为75～85。

　　过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于10.0。

　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为177～188。

　　【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中油酸乙酯峰的保留时间一致。