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配液系统洁净管道

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  • 公司名称南京佳顿自动化设备有限公司
  • 品       牌
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  • 厂商性质其他
  • 更新时间2020/9/8 15:02:28
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佳顿股份自2007年于南京成立以来,已发展成为在制药工艺工程解决方案和模块化工程领域具有的多元化跨国企业,与众多企业保持着*、良好的合作关系。我们在拥有员工200逾人,在南京及安徽设有公司以及多家制造厂,具备在大多数国家和地区实施工程项目能力。佳顿一直专注于生命科学领域,致力于为客户提供从核心设备、工程设计到模块化工厂的整体工程解决方案,协助客户通过FDA、EMA、CFDA等GMP验证,在业内获得了良好的口碑和杰出的业绩。我们拥有一支由工程设计、验证咨询以及生产执行等各领域的专业人士组成的专家团队,持续为客户带来前沿的行业的工程技术。
配液系统洁净管道 产品信息

配液系统的设计和安装要遵循“应当能够大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护”的总原则,按照“合规、操作维修方便、整洁美观”的原则,根据不同药企的生产工艺和URS来进行设计和安装、验证。

对于无菌注射液来说,要从以下几个方面来考虑:

一是无菌性,注射剂是作为人体注射的无菌药品,其所要求的生产环境、原辅料质量、工艺条件及清洗灭菌等都有严格的要求,因此系统的无菌性是要素;

二是不溶性微粒的控制,需充分考虑了不溶性微粒的四大污染源,并采取相应的防控措施;(四大污染源:1.公用设施系统,包括氮气,空气,

气,注射水,洁净蒸汽及空调;2.工艺物料系统,包括原辅料,溶媒,环境及设备外表面消毒用的消毒液等;3.用具及设备管道系统;4.操作系统,包括操作者的衣物,手套,操作者操作面的设置位置等)。三是产品理化指标的均一性及稳定性,一个良好的设计要考虑对生产环节进行严格控制,通过对重要的工艺参数采取*的自控措施,以达到产品理化指标的均一性。

根据志杰科技在注射剂设计施工,调试验证等方面多年的工程经验,注射剂管道安装一般需注意以下几点:

Ø 配液罐上尽量采用冷拔口和NA接口,以满足清洗需要。]

Ø 带顶搅拌的储罐都配有两个清洗球,以免清洗留死角。

Ø 为保证测量精度,现场质量检配有称重模块或差压液位计。 

Ø 所有搅拌电机都配有变频器,以满足物料搅拌速度要求。

Ø 物料配制和输送过程尽量在同一房间内完成,避免人员的交叉流动。

Ø 尽可能将配液罐进口管道串联,以减少配液罐接口,便于设备清洗。

Ø 气体的进口尽量通过呼吸器,减少污染的风险。

Ø 尽量减少各个设备之间的连接管道和阀门,方便使用和清洗。

Ø 管道分路较多时采用转换板模式,便于管道的清洗及避免形成死角。减少管路连接。

Ø 过滤器的选择采取逐级提高原则,即保证溶液的过滤要求,也避免过滤器的堵塞。

Ø 对设备及滤器灭菌所有低点增设温度检测,并增设冷凝水排放阀组及管路。

Ø 所有除菌过滤器都实现在线灭菌。

Ø 根据分段清洗和分段灭菌的原则来进行CIP和SIP。

Ø CIP清洗回路设有电导率仪,用来检测清洗回水电导。

Ø 配液过程中的温度控制系统为自动控制,以满足配液温度要求。


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