广州医用蒸馏水机

广州医用蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备，其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高，随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知，制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高，本文将对蒸馏水机基本要求作新认知性阐述。

蒸馏水机设备的基本要求

　　1.1材料/表面

　　（1）不与产品和洁净介质接触的表面：表面光滑，易于清洁，不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。

　　（2）与产品和洁净介质接触的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），电抛光，提供粗糙度测量报告，材料316L，提供材料证明。

　　1.2焊接

　　所有焊接（管道及与产品接触设备）操作需执行下列规范：（1）焊工确认测试（ISO9606）；（2）焊接及类似工艺（ISO6520-1）.

　　焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。

　　1.3密封

　　接触产品和洁净介质部分的密封：适合使用和安装（操作和灭菌），对温度和物料的抗性，提供的材料证书。

　　1.4无菌放空过滤器

　　孔径0.22μm，疏水性，可在线完整性测试，过滤器外壳材质应为316L或同等材质。过滤器外壳内表面无裂缝，表面抛光度应达Ra0.4μm或更高。另外，需要电加热装置。

　　1.5取样阀

　　取用水样应冷却至50℃。样品冷却器应为双管板设计的列管式换热器，额定压力1.0MPa，冷媒使用冷冻水。取样点易于接近并留有足够的取样空间。