药用片剂辅料聚乙烯吡咯烷酮K30零售
N-乙烯基吡咯烷酮 取本品约0.25g,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含5μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,加适量甲醇使溶解,用流动相稀释并制成每1ml中含N-乙烯基吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(10:90)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,N-乙烯基吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于6.0,供试品溶液中N-乙烯基吡咯烷酮与相邻色谱峰分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%。 2-吡咯烷酮 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每lml含5mg的溶液,作为供试品溶液。取2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈-甲醇为流动相(90:5:5),检测波长为205nm。精密量取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,进样6次,峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过2.0%。
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