医药用辅料乙基纤维素
医药用辅料乙基纤维素
乙基纤维素Yiji XianweisuEthylcellulose[9004-57-3] 本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算,含乙氧基(-OC2H5)应为44.0%~51.0%。 【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末;无臭,无味。 本品在甲苯中易溶,在水中不溶。 【鉴别】(1)取本品5g,加乙醇-甲苯(1:4)溶液100ml,振摇,溶液为透明的微黄色溶液,取上述溶液适量,倾注在玻璃板上,待溶液蒸发后,形成一层有韧性的膜,该膜可以燃烧。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 酸碱度取本品0.50g,加水25.0ml,振摇15分钟,溶解后用3号垂熔漏斗滤过,取滤液10.0ml,加入酚酞指示液0.1ml与滴定液(0.01mol/L)0.50ml,溶液应显粉红色;另取滤液10.0ml,加入甲基红指示液0.1ml与盐酸滴定液(0.01mol/L)0.50ml,溶液应显红色。 氯化物取本品0.25g,加水40ml,煮沸,放冷,加水至50ml,摇匀,滤过;弃去初滤液10ml,取续滤液10.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。 乙醛取本品3.0g,置250ml具塞锥形瓶中,加水10ml,密塞,搅拌1小时。静置24小时后,滤过并用水稀释至100ml,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.05%甲基苯并噻唑酮腙盐酸盐溶液5ml,置60℃水浴加热5分钟,加三氯化铁-氨基磺酸溶液(三氯化铁与氨基磺酸各1g,加水100ml溶解即得)2ml,60℃水浴继续加热5分钟,冷却,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密量取乙醛对照品溶液(精密称取乙醛1.0g,加稀释至100ml,摇匀,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀释乙基纤维素水分散体至刻度,摇匀,即得。临用新制)5.0ml,同法操作。供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液(0.01%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过3.0%(通则0831)。 【含量测定】照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第二法(容量法),取本品适量(相当于乙氧基10mg),精密称定,将油液温度控制在150~160℃,加热时间延长至1~2小时,其余同法操作。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。 【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。 【贮藏】密闭保存。 【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。
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