哪家1吨纯化水设备好
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一、纯化水、注射用水罐和输送管道使用的材料应无毒、耐腐蚀的罐通气口应设置不脱纤维的疏水性除菌过滤器,管道的设计和设置应避免死角、盲管。定期监测制药用水和水源的水质,有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、贮藏和分配应防止微生物繁殖,如注射用水可采用70℃以上的保温循环。按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管、罐等必要的辅助管(清洁、消毒用管、生产用临时连接管),有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
二、纯化水系统的出水量和水质。
①预处理(包括原泵、多介质过滤器、活性碳过滤器)
(a)总产水量≥8吨/小时。
(b)SDI≤4。
②一级反渗透装置。
(a)一级反渗透产水量≥6吨/小时。
(b)回收率≥70%~75%
(c)电导率≤10μs/cm(常温下25°C)
③二级反渗透装置。
(a)二级反渗透产水量≥4吨/小时。
(b)回收率≥80%~85%
(c)电导率≤5μs/cm(25°C常温下)
④出水水质:符合2015版GMP标准,导电率≤5μs/cm(常温下25°C)