苏州二类医疗器械纯水设备

苏州二类医疗器械纯水设备

1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用一次性外kou罩、医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

• 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。​

苏州二类医疗器械纯水设备标准：

1.电导率：≤2μS/cm(电阻率≥0.5 MΩ *CM)。

2.注射用水：应符合2015中国药典所收载的注射用水标准。

3.在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

4.制药行业用水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃，对于注射剂、滴眼液容器冲洗用水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

上海滨润制药厂纯化水设备的优势：

1.纯化水设备可以自动化控制，并且长期有效稳定，操作简单，能够满足中国药典的用水要求，符合GMP标准。

2.反渗透系统采用二级反渗透，且使用进口反渗透膜，能够有效的去除原水中的杂质。

3.纯化水设备具有无水保护和高、低压、超压力保护等多种装置安全功能。

4.电控系统采用PLC结合人机界面自动控制，设计人性化，操作简单方便，画面清晰，精致美观。

5. 在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

6. 杀菌系统采用臭氧杀菌系统和紫外线杀菌器，能够有效的去除水中的细菌等物质。

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