设备概述∶
负压隔离器是在操作环境和操作品之间通过建立硬质的、或者软质的物理阳阻遏,达到隔离,控性物质扩散,从而保障人员安全。负压隔离器广泛应用于高活、易辐射、高毒及细胞活性药品等需要对人或工作环节保护的生产环节。
设备待点∶
◎负压隔离器密闭等级符合ISPE指南测试密闭等级≥OEB4;
◎ 负压隔离器常规配套应用于高活性/抗肿瘤/细胞毒性等高密闭生产∶ 如高活性负压称量隔离器、抗肿瘤投料隔离器、抗肿瘤称量隔离器、抗肿瘤称配隔离器、过滤干燥后三合一进出料隔离器,高活(HAPI)原料用的密闭负压隔离粉碎系统、密闭隔离分装系统、密闭装卸隔离器(手套箱)等;
◎ 无菌用负/压隔离器可选配在线VHP灭菌;
◎标配在线手套测漏仪;
◎ 物料器具废物密闭转移系统∶标配RTP桶/阀传递装置、连续袋装置;
◎负压隔离器高效全部采用安全更换型PUSH-PUSH、无菌型负压隔离器支持BIBO配置;
◎ 负压隔离器模式∶灭活模式、腔体检漏模式、手套在线检漏模式、工作模式、清洗模式;
◎ 工作模式;根据工艺不同可集成粉碎负压隔离系统、负/压隔离分装系统和负压隔离压盖/热合系统等不同工作模式;
◎ 负压隔离器灭活模式∶ 通过覆盖率测试确认负压隔离器内部清洗灭活*;可选配清洗、灭活参数开发,以确认灭活、清洗溶剂用量、压力、清洗等关键参数;
◎腔体检漏模式/手套在线检漏模式∶集成于控制系统,通过数据执行日常监测,保证日常使用的完整性;
◎ 手套支持在线更换。