泄 漏 试 验 方 法 比 较 | |||
水浴法测试 | 比较项目 | 微泄漏检测 | |
10~20μm | 能够检测的最小孔径 | ＜1μm可检出 | |
＞30s | 测试时间 | 10s左右 | |
感官试验，量化难 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔径 | |
重复性差 | 再现性 | 可进行数值再现 | |
破坏试验 | 破坏/非破坏性 | 非破坏性试验 | |
水（需要维护） | 试验介质 | 空气 | |
小泄漏不易发现 | 人为错误 | 数值管理，无需人工 | |
可以定位漏点 | 漏点确认 | 不能确认漏点 | |
执 行 标 准 | |||
《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》
《USP1207美国药典标准 》
《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试
《中国药典》2020年版四部 微生物检查法
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。
产品原理
基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
技 术 参 数 指 标 | 参 数 |
测试方法 | 压差真空、正压衰减 |
测试系统 | 多传感器技术 |
真空范围 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
测试精度 | 最小0.01CCM（直径约为1μm） |
测试单位 | mbar/pa/psi |
测试时间 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶触摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
数据转移 | USB/485通讯 |
数据存储 | Excel格式 |
管理权限 | 三级管理权限 |
安全密钥 | 有 |
测试参数存储 | 超过600组数据 （数据保存） |
真空来源 | 外置电动真空泵 |
测试结果 | 通过/不通过自动判断 |
测试标准 | ASTM F2338 |
外壳材质 | 工程塑料，不锈钢 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
电源 | 100-240VAC宽电源 |
气源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集频率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告 |
仪器重量 | 约18kg |
夹具配置 | 手动夹具，自动夹具 |
测试配置 | 实验室离线，抽样测试 |
西林瓶密封性测试仪
西林瓶密封性测试仪
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