药用硬脂酸镁（辅料-2021年）

药用硬脂酸镁（辅料-2021年）  

药用硬脂酸镁（辅料-2021年）  



常规药用辅料：麦芽糖，阿斯帕坦，磷酸氢钙，泊洛沙姆，交联聚维酮，氧化铁（红黄黑棕紫），聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，巴西棕榈蜡（进口食品级），西黄蓍胶，枸橼酸三乙酯，棕榈酸异丙酯，肉豆蔻酸异丙酯，羟丙基倍他环糊精（可注射级），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（气象法沉淀法），十二烷基硫酸钠（粉状 针状），单双硬脂酸甘油酯，符合2015版药典四部.

软膏基质分为（a）油性基质：不溶于水，无水、不吸收水，难以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性软膏基质：无水，但能够吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳剂型基质：通常是水包油或油包水型，其中含水，能够吸收水分，在水中也无法溶解（如乳膏）；（d）水溶性软膏基质：本身无水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。
 

四、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示”项，用于标示其规格，如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。

    六、药用辅料的残留溶剂、微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应符合所应用制剂的相应要求。注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求，供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求（通则1143），用于有除菌工艺或终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求（通则1105与通则1106），用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求（通则1101）。