药典级混合脂肪酸甘油酯*药用辅料

药典级混合脂肪酸甘油酯*药用辅料

药典级混合脂肪酸甘油酯*药用辅料

低羟值混合脂肪酸甘油酯制成的栓剂的后硬化现象（随储存时间加长熔点变高的现象）很小,栓剂的货架期长。

低羟值混合脂肪酸甘油酯含游离羟基少，可避免基质与酸性药物发生化学反应，栓剂在存放过程中活性药物的含量稳定，是目前国内外酸性药物栓剂主要选用的基质型号。

低羟值基质适用于活性物含量较少的栓剂，例如西药栓剂（咪康唑栓、益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性质
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之间，复合脂的分子量可达数千，相对密度小于1。
2、酯基受烷基包围，分子间不会形成缔合，其沸点较相应的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸点随碳原子数的增加而增加，随烷链中双链的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流动点随相对分子质量的增加而升高，也随温度的变化而变化，但幅度较小。
4、酯与烃内相比，与氧、二氧化碳等气体有较强的亲和性，因此酯膜容易通过氧和二氧化碳。
水解反应
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中几乎不发生水解（PH=6-7），而有少量的酸或碱存在，水解反应速度增大。酯在水解反应速度表示如下：

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数