氮酮-药用月桂丹卓酮

氮酮-药用月桂丹卓酮

氮酮-药用月桂丹卓酮

二元或多元促透剂。随着促透剂开发品种的增多及有关研究的延伸，一些天然与合成促透剂复合而成一元或多元的促透剂也进入研究视野，结果发现，按一定比例配成的多元促透剂可以达到单一促透剂*的效果，但前者并非都比后者好，主要还是与药物的溶解性等理化性质有关。

炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

1.不宜与强酸性药物配伍。
2.如与毒性较大的药物配伍，应进行该新配方的药理、毒理实验以及临床验证。
3.不可与凡士林、石蜡等烃类化合物配合使用，因可降低或失去助渗透作用。

【化学名】1-正十二烷基氮杂环庚-2-酮 [1]（氮酮，Azone）
【性状】无色透明的粘稠液体，几乎无臭，无味。在无水乙醇、醋酸乙酯、、苯及环己烷中极易溶解，在水中不溶。
【应用】本品为非极性透皮促进剂，它可使角质软化，增强通透性，使药物透过皮肤屏障，提高局部或全身血药浓度，提高制剂生物利用度。对亲脂性亲水性药物均有透皮促进作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。
【注意】不宜与强酸或凡士林配伍，以免降效。

2.政策接轨聚焦药用辅料高质量发展

一方面国家对药用辅料行业发展重视逐步提高。发布《生物产业发展规划》，明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用；2016年，国家*发布《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。另一方面，药用辅料行业的监管体系日渐规范。《中国药典》（2015年版）次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，助推药用辅料行业的规范发展；2016年，国家药品监管总局出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与药用辅料管理制度接轨。

3.制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代

在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向高效、*、*和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型制剂技术成为趋势，新型药用辅料在药物制剂的开发生产中起到决定性作用。