药用辅料羟苯甲酯

中文名称:药用辅料羟苯甲酯

中文别名:4-羟基苯甲酸甲酯; 对羟基苯甲酸甲酯 ;对羟基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;

检查

1溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA*法)比较，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过;取滤液5.0ml，依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA)，与标准氯化NA溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.035%)。

4硫酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.024%)。

5有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-1%冰醋酸溶液(60:40)为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

7炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。

8重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

9砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J*法)，应符合规定(0.0002%)。

药用辅料羟苯甲酯药理作用

在非离子表面活性剂，例如聚山梨酯80存在的情况下，由于形成胶束，导致羟丙甲酯以及其他羟丙酯类的防腐抗菌活性显著下降。然而，现已表明在非离子表面活性剂存在的情况下，丙二醇(10%)，可增强羟丙酯类的抗菌活性，并且可阻止羟丙甲酯与聚山梨酯80之间的反应。

本品与以下化合物有配伍禁忌:皂土、三硅酸镁、滑石粉、黄胶、海藻酸钠、挥发油、山梨醇和阿托品;与一些糖类和相关的糖醇能起反应。

据报道，羟丙甲酯可被塑料吸附，其吸附量取决于塑料和赋形剂的类型。据报道，低密度和高密度聚乙烯瓶不吸附羟丙甲酯。

羟丙甲酯遇铁变色，并且遇弱碱和强酸可被水解。

HF102 滑石粉 * 袋 赋形剂，具有吸湿、止痒用。性质缓和，常为粉剂、混悬剂和膏剂的重要基质。
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于烧伤、烫伤感染；1%溶液用于止痒；10-30%用于鳞屑和水疱型手足癣等；》30%用于腐蚀雀斑。
FF82 凡士林〔黄〕 * 瓶 药辅有资质
G93 枸橼酸（柠檬酸） * 袋 抗氧化、矫味剂、保湿剂，常用量0.3-2%。5%溶液用于皮肤粗糙、鱼鳞病、腐蚀鸡眼等。
B25 薄荷素油 25kg kg
B24 薄荷脑 250g 袋 易溶于乙醇、lv仿。有防腐、清凉、止痒、引赤、渗透（1-5%）等用。用量1-2%粉剂、软膏等。
D51 单甘脂（AR） 100g 瓶
EF70 二甲基亚砜 * 瓶 溶媒，皮渗剂。、止痛、抑菌，促进伤口愈合等。30-50%水溶液外用于急慢性皮肤病及烧伤、冻伤等。低于5%浓度无透皮用。药辅有资质
H106 黑豆馏油 5kg kg
G93 枸橼酸（柠檬酸） 25kg kg
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 药辅有资质
B13 苯甲酸（安息香酸） 25kg kg 9 9 . 0 %
B25 薄荷素油 500ml 瓶 止痒、防腐、着香剂。用于皮肤瘙痒症，涂于皮肤或黏膜产生清凉感，以减轻不适及疼痛。
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 25kg kg （药辅有资质）9 9 . 0 %
BF10 倍他环糊精 * 袋 包合剂和稳定剂。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中几乎不溶。BF10 倍他环糊精 20kg kg （药辅有资质）96.0％～102.0％
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 药辅有资质
BF18 泊洛沙姆407(F127) 90kg kg 药辅有资质
B26 蓖麻油 25kg kg