药用辅料预胶化淀粉 09.30发布

药用辅料预胶化淀粉 09.30发布

药用辅料预胶化淀粉 09.30发布

部分预胶化淀粉，保留了部分的直链淀粉，通过胶化过程制成浆后，将两种成分的部分结合打开，释放出淀粉粒内部的支链淀粉来实现黏合作用，而未被胶化的淀粉粒内部的直链淀粉则具有很强的崩解作用，使得部分预胶化淀粉同时有流动性和可压性，具有黏合和崩解两种功能。

确定配方前需了解预胶化淀粉差异
美国《药典》对预胶化淀粉的描述是“采用化学的或机械的方法使淀粉颗粒在有水存在时全部或部分破碎，然后经过干燥，改性，提高其可压性和流动性。”
但美国《药典》并没有详细说明淀粉的胶化或改性程度，没有区分全部和部分预胶化淀粉，而目前很多市售的预胶化淀粉均符合美国《药典》的要求，但其预胶化程度不同，其性能和功能也不相同。例如，全部预胶化淀粉在冷水中能够*溶解，因此，在湿法造粒时就无需加热制备淀粉浆，而可以将其和主药、赋形剂一起直接加入造粒设备，然后加入润湿剂水。因此，了解不同预胶化淀粉之间的区别有助于得到预期的配方。
Brookfield黏度试验能够测定淀粉的差异，并对不同改性程度的淀粉的功能性和物理特性（如粒度、密度和形态的区别）作出分析。

一般而言，预胶化淀粉含有5%的游离直链淀粉，15%的游离支链淀粉，80%未改性淀粉。分子式（C6H10O5）n,n=300～1000。

预胶化淀粉表现出的这种效应不只是由于其作为不溶性或部分可溶性赋形剂造成的空间效应，它还会改变聚合物凝胶的物理渗透性。例如纤维素醚物羟丙甲纤维素通常被用于缓释片剂，其基质中的药物的释放依赖于其他赋形剂的种类和用量。与羟丙基甲基纤维素联合使用时，预胶化淀粉能够改善药物的释放动力学。这种影响可能来自于预胶化淀粉和羟丙基甲基纤维素之间的相互作用或预胶化淀粉在羟丙基甲基纤维素凝胶层内形成的整体结构。研究表明，含有预胶化淀粉的羟丙基甲基纤维素缓释片剂与含有其他常用赋形剂（如乳糖和微晶纤维素）的缓释片剂相比有较高的药物缓释特性。