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药典级硬脂酸镁药用-辅料

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公司名称西安木成林药用辅料有限公司
品牌
型号YY
所在地西安市
厂商性质经销商
更新时间2021/11/12 16:42:55
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产品标签:

硬脂酸镁润滑剂

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药典级硬脂酸镁药用-辅料
1.18、生产企业提交药品注册申请，所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料?
2.答:按照药包材辅料与药品关联审评审批有关事项公告，药品提交注册申请所使用的药包材辅料在2017年12月31日（含当日）有效期内可以直接使用。
参照资料
1、《关于改革药品科研审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）2015年8月9日发布:提出药品与药用包装材料、

药典级硬脂酸镁药用-辅料产品信息

药典级硬脂酸镁药用-辅料

硬脂酸镁

Yingzhisuanmei

Magnesium Stearate

　　[557-04-0]　　本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C₃₆H₇₀MgO₄）与棕榈酸镁（C₃₂H₆₂MgO₄）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。　　【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。　　本品在水、乙醇或乙醚中不溶。　　【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

1.18、生产企业提交药品注册申请，所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料?

2.答:按照药包材辅料与药品关联审评审批有关事项公告，药品提交注册申请所使用的药包材辅料在2017年12月31日(含当日)有效期内可以直接使用。

参照资料

1、《关于改革药品科研审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)2015年8月9日发布:提出药品与药用包装材料、药用辅料关联审批。

2、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)CFDA于2016年8月10日发布(简称134号文)。

3、《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)CFDA发布(简称155号文)。

关键词：对照品